人血白蛋白國家對(duì)照品使用說明書
中文名稱：人血白蛋白國家對(duì)照品
英文名稱：National standard for human albumin
品種編號(hào)：280023
1.人血白蛋白國家對(duì)照品（The National Standard for human albumin）首批人血白蛋白國家對(duì)照品批號(hào)為 280023-201501。分裝量為 3.0ml，液體。本批人血白蛋白國家對(duì)照品原料，由國內(nèi)企業(yè)按照國家批準(zhǔn)的人血白蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)和制備，對(duì)照品原料的蛋白濃度約為 200g/L。對(duì)照品原料與人血白蛋白組成一致，不再額外添加任何其他穩(wěn)定劑，保證國家對(duì)照品與人血
白蛋白產(chǎn)品的同質(zhì)性。對(duì)照品原料在無菌條件下進(jìn)行合并、濾過除菌和分裝制備。按現(xiàn)行版《中國藥典》的要求，初步選擇人血白蛋白各論質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的 7 個(gè)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過多中心協(xié)作標(biāo)定的方式，對(duì)待標(biāo)品進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定。協(xié)作標(biāo)定結(jié)果經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后，確定其結(jié)果均值和參考值范圍。此外，該對(duì)照品可以作為人血白蛋白多聚體含量以及人免疫球蛋白類產(chǎn)品單體+二聚體含量（HPLC-SEC）實(shí)驗(yàn)的系統(tǒng)適用性樣品。因該批人血白蛋白國家對(duì)照品在穩(wěn)定性考察過程中發(fā)現(xiàn)鋁離子含量監(jiān)測結(jié)果呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，因此發(fā)布檢驗(yàn)項(xiàng)目參考值時(shí)將該項(xiàng)目去除。
該批對(duì)照品為國內(nèi)首次制備，主要用于人血白蛋白相關(guān)項(xiàng)目檢定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，降低實(shí)驗(yàn)室的誤差和實(shí)驗(yàn)間結(jié)果偏差，確保實(shí)驗(yàn)室檢定數(shù)據(jù)更為準(zhǔn)確、可靠。
2.對(duì)照品的檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)量控制范圍（Test methods and Control Limits）該批人血白蛋白國家對(duì)照品的協(xié)作標(biāo)定是在 11 家獨(dú)立的、有相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成，代碼標(biāo)記為 LAB01、LAB02、LAB03、……LAB11。蛋白質(zhì)含量項(xiàng)目 LAB01-1 為手工法凱式定氮，LAB01-2 為儀器法凱式定氮。檢驗(yàn)方法均按照現(xiàn)行版《中國藥典》三部。協(xié)作標(biāo)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，并依據(jù)穩(wěn)定性監(jiān)測數(shù)據(jù)，現(xiàn)發(fā)布 6 個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考范圍如下：
3.原料和分裝（Bulk material and filling）制備原料選用國內(nèi)某公司生產(chǎn)的經(jīng)批注冊檢驗(yàn)合格的人血白蛋白產(chǎn)品，批號(hào)為 201308V01，規(guī)格 200g/L，50ml/瓶，合并共 200 瓶產(chǎn)品。在另一通過 GMP認(rèn)證的血液制品企業(yè)進(jìn)行合并、除菌過濾和分裝。分裝量：3.0ml/支（分裝容器為 5ml 安瓿），液體。
4. 儲(chǔ)存條件和使用說明(Storage and reconstitution)建議 2~8℃保存。不可以冰凍。使用時(shí)首先應(yīng)平衡到室溫再開啟。所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的使用方法均應(yīng)按照現(xiàn)行版《中國藥典》要求進(jìn)行。必要時(shí)可以將對(duì)照品稀釋后測定。
5. 協(xié)作標(biāo)定數(shù)據(jù)結(jié)果分布圖
5.1 鈉離子含量測定（mmol/L）
5.2 蛋白質(zhì)含量測定（g/L）
5.3 pH 值測定（測定溫度要求 22±3℃）
5.4 吸光度測定
5.5 辛酸鈉含量測定（mmol/g 蛋白）
5.6 多聚體含量測定（%, HPLC-SEC 法
5.7 人血白蛋白多聚體含量測定 HPLC-SEC 參考圖譜
該對(duì)照品可用作人血白蛋白多聚體含量測定及人免疫球蛋白產(chǎn)品單體+二聚體含量測定的系統(tǒng)適用性樣品，驗(yàn)證色譜柱的性能。參考圖譜見下圖
注：上圖為人血白蛋白參考圖譜，其保留時(shí)間和色譜峰型可能因各實(shí)驗(yàn)室使
用的儀器不同而呈現(xiàn)不同程度的差異。
6. 注意事項(xiàng) (Caution)
該批人血白蛋白國家對(duì)照品給定的參考范圍是按照各協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室結(jié)果
均值的均值確立，最終按 ±2SD 給定參考值范圍（α=0.05）。在使用過程中，人血白蛋白國家對(duì)照品應(yīng)與供試品在同一實(shí)驗(yàn)條件下測定，當(dāng)該對(duì)照品的測定結(jié)果出現(xiàn)下列情況時(shí)通常建議：
6.1 測定結(jié)果在
±2SD以內(nèi)可以認(rèn)為該次實(shí)驗(yàn)成立，可以發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。使用過程中應(yīng)收集對(duì)照品的測定數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢分析，在發(fā)現(xiàn)趨勢性上升或下降時(shí)應(yīng)及時(shí)查找趨勢性變化的原因，及時(shí)反饋報(bào)告，購買標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品就到【萊耀生物】。
6.2 測定結(jié)果超過 ±2SD范圍
依據(jù)日常對(duì)照品趨勢分析結(jié)果，若對(duì)照品未發(fā)生趨勢性變化，可以認(rèn)定該次實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)偏差，該次實(shí)驗(yàn)不成立不可以發(fā)出報(bào)告，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備、試劑、人員、標(biāo)準(zhǔn)液等因素進(jìn)行調(diào)查，偏差因素消除、實(shí)驗(yàn)條件符合規(guī)定后方可繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。
6.3 測定結(jié)果超過 ±3SD范圍
依據(jù)日常對(duì)照品趨勢分析結(jié)果，若對(duì)照品未發(fā)生趨勢性變化，可以認(rèn)定該次實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)重大偏差，該次實(shí)驗(yàn)不成立不可以發(fā)出報(bào)告，并應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)操作及實(shí)驗(yàn)用所有的儀器設(shè)備、試劑、人員等進(jìn)行全面、深入調(diào)查，排除所有可能造成結(jié)果偏差的因素并進(jìn)行糾正。確定偏差因素消除實(shí)驗(yàn)條件符合規(guī)定后方可繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。
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