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		澳大利亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出修改IVD法規(guī)實(shí)施

　　澳大利亞衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)已提出了一項(xiàng)提案，將IVD法規(guī)執(zhí)行方面的變化和時(shí)限。建議更改計(jì)劃的實(shí)施在2014年7月之前，征求公眾意見(jiàn)。體外診斷試劑的計(jì)劃，在2010年更新，來(lái)到。

　　一個(gè)新的分類(lèi)系統(tǒng)具有幾個(gè)顯著的變化，在高層次上的組件。打破體外診斷分為四個(gè)不同的類(lèi)別，根據(jù)其屬性。要遵守法規(guī)，市場(chǎng)上銷(xiāo)售的所有體外診斷必須在澳大利亞治療用品登記注冊(cè)的

　　體外診斷試劑必須被設(shè)計(jì)成一定的性能，安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，IVD制造商都需要申請(qǐng)符合性評(píng)估，監(jiān)管和質(zhì)量評(píng)估檢查過(guò)程中的一部分，

　　澳大利亞治療物品管理局提出的提案有刻度的變化，給受影響的公司有更多的時(shí)間去履行。制造商將給予，直到明年6月30日提交的合格評(píng)定認(rèn)證申請(qǐng)，

　　根據(jù)擬議的變化，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將重新定義一個(gè)醫(yī)療器械的法律定義，包括遺傳和遺傳性疾病的體外診斷測(cè)試。截至目前，這些診斷測(cè)試被列為“其他治療貨”在澳大利亞，該機(jī)構(gòu)也將影響IV類(lèi)體外診斷試劑的變化。

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