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西尼羅病毒測(cè)試接近完成 | |||
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捕獲的生物武器攻擊的威脅在2003年開始,新聞,醫(yī)療行業(yè),美國(guó)居民的關(guān)注。在3月,新的,有時(shí)是致命的嚴(yán)重急性呼吸道癥候群(SARS)疫情字淹沒的頭條新聞。同時(shí),北美的最致命的疾病之一奠定在等待,重復(fù)這個(gè)夏天。
雖然不到1%的感染者出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀時(shí),西尼羅河病毒(WNV)腦炎,嚴(yán)重的,甚至是致命的,導(dǎo)致大腦腫脹可能發(fā)生。病毒的傳播主要是通過受感染的蚊子叮咬。這種疾病可以生存,甚至經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的冬天,在休眠的幼蟲。蚊子的季節(jié),2003年4月15日之間發(fā)病,其中284人死于西尼羅病毒4156箱子報(bào)告僅在美國(guó)。在2002年,病毒也蔓延到加拿大。
去年,至少21人感染西尼羅河病毒在美國(guó)4000多染上疾病通過輸血或器官移植。約80%的受感染的人不出現(xiàn)任何癥狀,將有資格去獻(xiàn)血,因此迫切需要一個(gè)測(cè)試。然而,WNV的具有非常低的病毒產(chǎn)率,電流測(cè)試技術(shù)沒有足夠的敏感性和特異性捐贈(zèng)的血液中檢測(cè)到它在感染的早期階段。美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)(馬里蘭州貝塞斯達(dá))預(yù)期測(cè)試能夠篩選西尼羅病毒準(zhǔn)備分發(fā)2003年7月1日前捐獻(xiàn)的血液。
IVD公司通過勤奮工作,在冬季和春季,為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),開發(fā)測(cè)試,以確保污染西尼羅病毒在美國(guó)和加拿大的血液供應(yīng)的安全。幾個(gè)測(cè)試正在開發(fā)中。Chiron公司(加利福尼亞州Emeryville)和Gen-Probe公司(圣地亞哥)合作開發(fā)一個(gè)測(cè)試和羅氏生物醫(yī)學(xué)(伯靈頓,NC)正在開發(fā)另一個(gè)。這兩個(gè)測(cè)試用核酸擴(kuò)增檢測(cè)(NAT)來檢測(cè)血液中的病毒RNA。
NAT允許比目前的檢測(cè)方法,使用免疫球蛋白(IgM)的抗體檢測(cè)西尼羅病毒西尼羅病毒感染的早期檢測(cè)。篩選捐贈(zèng)的血液,傳統(tǒng)的測(cè)試方法是不適合的,因?yàn)樗鼈冃枰目贵w或病毒蛋白在體內(nèi)的水平達(dá)到檢測(cè)。發(fā)展這些WNV測(cè)試通過合并從捐贈(zèng)的血液中的病毒RNA水平低的提取,擴(kuò)增和檢測(cè)的方法,便于早期檢測(cè)。
FDA已要求以個(gè)人名義捐贈(zèng)的100拷貝/ ml的敏感性標(biāo)準(zhǔn)。NAT加劇了診斷的靈敏度,往往在成本特異性。因此,適當(dāng)?shù)拇_證試驗(yàn),可能是基于IgM抗體檢測(cè)平臺(tái),可能是必要的。Gen-Probe公司的測(cè)試三月被授予新藥臨床研究(IND)的狀態(tài),讓血庫(kù)用它來篩查捐獻(xiàn)血液。資助測(cè)試,主要是從國(guó)家心臟,肺和血液研究所,由$ 3.47萬美元的贈(zèng)款。
該測(cè)試是基于Gen-Probe公司的轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增(TMA)的技術(shù)平臺(tái)與Chiron公司的Procleix半自動(dòng)儀器。相同的技術(shù)平臺(tái)和Gen-Probe公司目前已獲得批準(zhǔn)的的HIV-1/HCV測(cè)試儀器儀表的基礎(chǔ)。該公司還在開發(fā)一個(gè)系統(tǒng)使用全自動(dòng)化的TIGRIS儀器平臺(tái)。Gen-Probe公司表示,其測(cè)試比中心疾病控制和預(yù)防的TaqMan面板具有更高的靈敏度。
今年四月,美國(guó)紅十字會(huì)開始我檢測(cè)與庫(kù)存血患病率研究的臨床前研究階段。這項(xiàng)研究的結(jié)果應(yīng)該提供潛在的流行病毒,基于庫(kù)存血聚集在去年的疫情信息?;疾÷恃芯亢?,Gen-Probe公司計(jì)劃提交IND申請(qǐng)的前瞻性臨床協(xié)議修訂,并啟動(dòng)第二階段的研究,目前的獻(xiàn)血人口。該公司預(yù)計(jì),其測(cè)試7月1日準(zhǔn)備分發(fā)到血庫(kù)。Chiron公司將營(yíng)銷及分銷測(cè)試。Chiron公司正在開發(fā)一種替代NAT。該公司是克隆的基因工程化的,非感染性的WNV基因組中,可以用來作為一個(gè)NAT標(biāo)準(zhǔn)來確認(rèn)測(cè)試的Procleix TMA IND。試驗(yàn)也可用于評(píng)估在今年夏天進(jìn)行第二階段測(cè)試的NAT測(cè)試。
羅氏公司的測(cè)試,TaqScreen的的WNV系統(tǒng),是基于該公司的聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)。實(shí)時(shí)PCR測(cè)試采用AT /加2移液器漢密爾頓麥博到一個(gè)系統(tǒng)中,篩選以及與COBAS的AmpliPrep的和TaqMan分析儀全血西尼羅病毒。該公司已經(jīng)開始在準(zhǔn)備進(jìn)行臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)到7月1日開始安裝其血液篩查系統(tǒng)。系統(tǒng)已安裝在兩個(gè)美國(guó)血液中心在美國(guó)和加拿大血液服務(wù)中心和赫馬,在加拿大魁北克測(cè)試測(cè)試網(wǎng)站。 國(guó)立遺傳學(xué)研究所(洛杉磯)和Tetracore(馬里蘭州蓋瑟斯堡)也正在開發(fā)基于NAT血液篩查測(cè)試西尼羅病毒。
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