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檢測技術(shù)的實施和適用于IVD產(chǎn)品的主要因素 | |||
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你必須要能夠做到嚴(yán)格的分析機會。使用技術(shù),如成本效益分析,并做凈現(xiàn)值的計算和分析之類的東西是非常重要的。那些需要應(yīng)用的方式,仍然是一致的臭鼬工程,并試圖做一些事情,是真正的破壞性。但是,當(dāng)你試圖弄清楚什么應(yīng)該是下一個技術(shù)的飛躍,或者如何跳下的S曲線,并獲得在未來的S曲線,那么我認(rèn)為你必須做一些什么樣的投影機會非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鍪恰?/span>
我想在這里做的一個額外的注釋,當(dāng)你正在考慮新的東西在這個空間里,你看出來至少五年,因為那是多久它的打算甚至采取的事情,如果去偉大的為您來得到FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,體外診斷試劑,在市場上出特別是如果你設(shè)備CLIA放棄,也希望能有。
如果,現(xiàn)在,你說,“好吧,這里是什么的發(fā)生在MRSA現(xiàn)在,”或“這是什么的發(fā)生在PCR技術(shù),現(xiàn)在,”那是偉大的,但你必須愿意做該投影。
坦率地說,我咨詢公司往往沒有這樣做。當(dāng)然,許多風(fēng)險投資商不想聽到類似的東西,“好吧,我們需要看5年。”因為他們是在得到他們的錢從現(xiàn)在起五年不感興趣,他們寧愿把它弄出來從現(xiàn)在起一年或兩年。所以這是一個真正的走鋼絲走。這是一個困難的事情。
永遠(yuǎn)不要制造商,建立伙伴關(guān)系或戰(zhàn)略聯(lián)盟,與其他IVD制造商,研究機構(gòu),學(xué)術(shù)機構(gòu),大學(xué),體外診斷檢測技術(shù)的發(fā)展?
當(dāng)然,所有的時間。這是一個關(guān)鍵的部分景觀。有大量的定位和機動等在這方面,這很好。這就是企業(yè)的性質(zhì),它可能是健康的。
這是引人注目的,當(dāng)你考慮到,作為一家公司,做一些事情,這是非常變革性。你需要嘗試杠桿風(fēng)險。你不想完全暴露自己。因此,有一個戰(zhàn)略聯(lián)盟,或與政府實驗室,或FDA或疾病預(yù)防控制中心工作,或獲得美國國立衛(wèi)生研究院的資助是有益的。
對于大公司,一個策略可能是一些規(guī)模較小的公司工作。所有這些都是以減少暴露的機會。較小的實體,這是很好的,它可以很好的為你合作的實驗室或機構(gòu),幫助他們做一些研究。它可以很好的為企業(yè)合作伙伴在所有這一切,他們不必去直接動用了大量的資源,這可能是一個突破性的發(fā)現(xiàn)進(jìn)軍。
將如何發(fā)展和演變的分子診斷繼續(xù)推動邊界檢測技術(shù)的需求,為體外診斷?
其本質(zhì)更復(fù)雜的樣品制備分子測試要求。作為這樣做的結(jié)果,希望有一個檢測技術(shù),它是適合于那些上游側(cè)的處理和準(zhǔn)備步驟的數(shù)目和復(fù)雜性最小化的上游側(cè)的樣品制備。
如果您認(rèn)為ELISA技術(shù),例如,是未來浪潮(我不),你可能會不太關(guān)心什么,你需要做的樣品制備和檢測,轉(zhuǎn)導(dǎo)和擴增方法。
但核酸檢測,分子檢測和復(fù)用分子檢測,搞清楚檢測樣品準(zhǔn)備工作最小化的格式和協(xié)議的情況下,將是非常,非常有用。
有一個很大的挑戰(zhàn),試圖接口不同的模塊,如果你愿意的話,這將是一個系統(tǒng)級的功能框圖IVD平臺的一部分存在。我喜歡把它作為的阻抗匹配挑戰(zhàn),電氣工程傳輸線的經(jīng)典問題的一個比喻來。
這個比喻是如下:“嘿,我已經(jīng)得到了一些樣品準(zhǔn)備,我做,我有這個偉大的傳導(dǎo)放大技術(shù)?,F(xiàn)在怎么樣了,這些東西兩個正確見面嗎?“這是一個很大
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