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| 實驗室化驗與所需的靈敏度和特異性是第一步 | |||
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在實驗室的測試工作,但這是一個很長的路從一個商業(yè)產(chǎn)品。 包裝的分析從多級手冊協(xié)議進行的專業(yè)成半或完全自動化的過程是復雜的。 解構分析工作流使技術開發(fā)人員確定工序邊界和明確標識基本要求與那些特質(zhì)發(fā)展的科學家。 它并不足以把一個現(xiàn)有的協(xié)議和制定步驟。 如果研發(fā)團隊是幸運的,該協(xié)議將為任何人工作;但是,大多數(shù)科學家使用協(xié)議通常當一個輔助的備忘錄,失蹤的關鍵行動,如渦流和震動和不具有挑戰(zhàn)性的冗余活動。
所以一個研發(fā)團隊如何去決定哪些步驟是至關重要的,哪些可以挑戰(zhàn)呢 觀察分析科學家由開發(fā)工程師可以提取有價值的見解和貢獻來拼湊要求的設備。 這通常是在發(fā)展的過程中做出重要決定開始:
什么是最合適的檢測形式
什么是試劑的要求嗎 他們會被存儲在一個消耗品干下來或液體散貨嗎
使用場景有何影響
這將意味著所需測定的步驟
將產(chǎn)生何種影響這對儀器的液體處理的要求嗎
什么影響這對消費品設計嗎
這是什么意思的試劑供應、穩(wěn)定、保質(zhì)期和包裝嗎 例如,使用凍干法來提高保質(zhì)期可能需要再形成的酶,反過來會影響檢測的可靠性、制造和包裝的消費品。
所以數(shù)量的解不開的聯(lián)系增加,變得日益重要,分析科學家能夠與他人密切合作在開發(fā)團隊。 一旦這些功能需求已經(jīng)完全了解了翻譯的過程和識別技術和設計解決方案適合于目標系統(tǒng)和用戶可以開始。
成功的試驗開發(fā)也取決于儀器和耗材的發(fā)展,反之亦然。
定義系統(tǒng)架構是一個至關重要的任務,使用場景和工作流需要仔細考慮:
誰將使用這個系統(tǒng)嗎
他們將如何使用它呢 什么是使用場景,如吞吐量和周轉時間,對單個樣本的結果嗎
將只有一個樣本進行測試,將一個號碼被測試作為一個批處理或系統(tǒng)應該提供異步功能嗎
根據(jù)這些問題的答案,復雜的設備和商業(yè)約束將會有所不同。 例如,一個相對簡單的儀器和耗材可以實現(xiàn)如果用戶要求執(zhí)行一些復雜的步驟,但這將排除CLIA棄權。 然而,如果一個相對復雜的儀器是可以接受的,那么用戶的步驟可能由簡單地插入樣品到儀器。
一些管理團隊將傾向于限制討論圍繞這些和其他主題輸入從一個小數(shù)量的信任同事,但輸入應該尋求從觀點包括試驗開發(fā)、工程、可用性、設計和營銷。 將會有許多可用的選項和每個潛在的系統(tǒng)體系結構將影響開發(fā)工作所需要的系統(tǒng)市場。 我們想回到我們的兩個不同的例子來說明這個產(chǎn)品。
這個moldx - 5000系統(tǒng)是一個臺式,電源供電的實驗室儀器使用熟練實驗室技術員,要求準備樣品和準確計量自動化分析和檢測之前。 技術人員將被要求將一個精確的體積的100 -l全血到儀器,然后系統(tǒng)會自動其余的測試過程。 該系統(tǒng)將使用確切的過程開發(fā)的研發(fā)科學家,所以希望分析細化將相對無痛。 這里的污染控制是至關重要的,這意味著試劑容器和控制吸量將成為一個重要的設計考慮,這將影響流程流從現(xiàn)有的分析步驟。 該儀器大小和復雜性會相對較大(體重不是問題,但臺的空間是一個關鍵的擔憂),但一定程度的試驗未來可以合并,即認為是鑒于現(xiàn)在額外的散裝試劑或替代分析機制。 而眼前的焦點可能會產(chǎn)生一個初始測試市場,它是必要的,這個系統(tǒng)開發(fā)并不排除額外的測試或功能被添加在稍后的日期。 這種靈活性可以建在現(xiàn)在或者左一個潛在的改造,為未來。 無論哪種方式,營銷將是快樂的,這是一個商業(yè)上成功的產(chǎn)品,所有的潛在收入來源被認為是。
關鍵儀器開發(fā)任務可能需要集成的現(xiàn)成的pipettors和機器人的模塊以及開發(fā)復雜的光學模塊。 同樣重要的是要仔細考慮他們的要求,樣品跟蹤高于一切,在一個中央實驗室設置生成的數(shù)據(jù)必須是可靠的和歸因于正確的病人! 儀表/消耗品接口、數(shù)據(jù)解釋和轉移到實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)也應該牢記。
MOLDX-LITE的,另一方面,是一個電池供電的手持分析儀clia放棄處理一次血液樣本。 對于這個系統(tǒng),翻譯的需求分析技術和系統(tǒng)更為復雜。 雖然儀器本身可能不太復雜的如果它只有執(zhí)行一個測試,這并不意味著系統(tǒng)開發(fā)必然更簡單。 應該減少手工clia放棄設備計量由用戶來減少風險的使用錯誤。 所以應該強調(diào)系統(tǒng)準確計兩樣本和試劑所需樣品制備。 這往往會增加內(nèi)部復雜的儀器,所需的魯棒性的測定和試劑的穩(wěn)定性。 消耗品發(fā)達應該非常適合第一個測試發(fā)達但也適合其他化驗,都將在未來的市場。 因此,儀器必須提供的所有功能,能夠通過這一系列耗材所需。
是廣受市場歡迎,儀器的操作也必須清晰和簡單的為目標用戶了解每一個環(huán)節(jié),包括一個簡單易用的圖形用戶界面。 開發(fā)該系統(tǒng)所需的任務將更加注重消費品的發(fā)展和分析細化,要求輸入從分析研發(fā)科學家,系統(tǒng)開發(fā)工程師、設計師和制造專家。
在定義系統(tǒng)架構為要么變體,文檔要求構建一個完整的設計歷史文件(DHF)可以開始認真的。 全面的、實用的需求規(guī)格,同意由所有利益相關方,應該建立。 這,當然,是指在最終產(chǎn)品的驗證。
一個詳細的系統(tǒng)功能圖可以用來詳盡列出函數(shù),每個方面的系統(tǒng)將執(zhí)行,以及測定和消費品之間的接口,工具和消耗品、用戶和儀器等等。 邀請一個核心團隊代表所有關鍵功能貢獻將確保這文檔映射出整個問題空間,也將有助于有效管理的各種接口所必不可少的及時交付到市場。
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