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		試管過去現(xiàn)在與未來反思過去的15年的行業(yè)

　　在很多人看來,一個被低估,低估的行業(yè)。而醫(yī)藥和治療醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新往往獲得大多數(shù)主流媒體的關(guān)注,事實上,60 - 70%的醫(yī)療決定受某種類型的診斷測試,然而診斷只占一小部分整體的醫(yī)療支出。

　　一些主要的發(fā)展在這個非常重要的產(chǎn)業(yè)在過去的15年包括提高自動化程度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,工作流程,更好的和發(fā)現(xiàn)的商業(yè)化和PCR。同時,市場分化和臨床實用的實驗室測試中繼續(xù)構(gòu)成挑戰(zhàn)。

　　因為在內(nèi)部的觀點的試管的過去和未來, 試管技術(shù) 的主編理查德公園跟史蒂文·r·p·奧爾森粘結(jié)劑,蒂芙尼,和托馬斯·m·Tsakeris。

　　試管技術(shù): 有怎樣的試管行業(yè)改變了過去15年?

　　蒂芙尼奧爾森: 一個最值得關(guān)注的變化已經(jīng)在自動化。誰會想到機器人、樣品準(zhǔn)備,樣品在/結(jié)果出來會標(biāo)準(zhǔn)儀表在大多數(shù)實驗室嗎? 這是平?？吹交瘜W(xué)、免疫測定、血液學(xué)儀器線路在實驗室。自動化增加了效率,減少了人為誤差,并幫助實驗室醫(yī)學(xué)革命。鑒于老齡化和稀缺的實驗室資源,它將繼續(xù)扮演重要的角色在未來的歲月中。

　　史蒂文粘結(jié)劑: 我同意。我認(rèn)為工作流是關(guān)鍵字。儀器都不是真正的發(fā)達(dá)與客戶記住15年前在某種程度上,他們是現(xiàn)在,和理解是什么讓工作更容易為客戶一直在推動設(shè)計的儀器。

　　總實驗室自動化和模塊化的自動化,這真的不是外見過90年代的日本,已經(jīng)進入了美國和全世界許多國家由于需要更多的自動化和簡單的工作流。

　　自動化使實驗室滿足醫(yī)生和保證交貨期,合同實驗室和醫(yī)院之間。 “如果你把樣品給我的時間,我得到結(jié)果X回你的時間游”

　　托馬斯Tsakeris: 在監(jiān)管的角度來看,事情已經(jīng)改變了,他們越保持不變。我的意思是,我們?nèi)匀挥?從監(jiān)管的角度看,同樣的基本規(guī)則和法律法規(guī)。雖然已經(jīng)有了一些重要的變化在過去的15年想到ASR監(jiān)管,以及FDA的體外診斷多元指數(shù)測定倡議,使許多業(yè)內(nèi)人士在受它。

　　但總的來說,我認(rèn)為最大的變化在過去的15年里,至于監(jiān)管而言,可能是現(xiàn)在發(fā)生。 FDA的整個概念如何接近其監(jiān)管流程,如510(k)過程特別是,正在經(jīng)歷一些根本性的反思。

　　我認(rèn)為,最終將有一個很大的影響如何IVDs監(jiān)管。我是他主要指實質(zhì)等同的整個概念。這顯然已經(jīng)改變了過去15年。

　　所以,湯姆,關(guān)于所有的各種變化和改進,從技術(shù)和技術(shù)的立場在試管行業(yè)在過去的15年里,蒂芙尼和史蒂夫談?wù)撛谛g(shù)語的自動化和工作流,你覺得這個規(guī)定沒有繼續(xù)下去嗎?

　　托馬斯Tsakeris: 我認(rèn)為在某些方面,它一直保持著很好。大約99%的所有新IVDs,達(dá)到市場是通過510(k)審查過程。

　　所以這個過程仍然是工作很好,雖然你總是可以談?wù)撌虑槿绾涡枰倪M。的東西之一的進化,即使我們說的是,如果你有一個新的技術(shù)平臺,或者您已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了一種新的生物標(biāo)志物,它可能提出新問題的安全性和有效性,不能輕易相比技術(shù)平臺或標(biāo)記,15年前所批準(zhǔn)。

　　當(dāng)你看問題,FDA要求作為審查上市前的意見,只是簡單地告訴該機構(gòu),你相當(dāng)于從一個角度使用意圖是一回事。但該機構(gòu)現(xiàn)在似乎問更多的問題,例如,如果該產(chǎn)品或該測試就批準(zhǔn)了,如何協(xié)調(diào)新測試如果它不同意謂詞測試嗎?

　　這是一個很顯著的問題。這是很有問題的。我看到越來越多的這類質(zhì)疑作為底層審查臨床效用。和這件事我認(rèn)為是重要的。

　　除了自動化和工作流,其他的一些大的成就在試管行業(yè)在過去的15年?

　　史蒂文粘結(jié)劑: 實驗室技術(shù)人員的短缺,這是廣泛討論在你的圓桌會議五年前,仍然是一個主要關(guān)注今天。考慮到實驗室看體積增加每年的10 - 15%,這是對我來說最重要的事情,診斷行業(yè)已經(jīng)解決,因為沒有這種自動化,沒有這個改善工作流程,醫(yī)生會變得非常沮喪,尤其是在這個國家,那里的數(shù)量增加最多的。

　　事實上,這個行業(yè)已經(jīng)能夠想出這些自動化解決方案允許使用實驗室測試?yán)^續(xù)擴大,盡管數(shù)量有限的人可用來做這個工作如果你計算效率測試的數(shù)量除以一個實驗室做在一個年度的人數(shù)運行測試,增加這個數(shù)字將是非常高的。

　　托馬斯Tsakeris: 我當(dāng)然感覺質(zhì)量的測試已經(jīng)明顯改善。然而與此同時,我相信數(shù)量的回憶是太高了。所以我認(rèn)為FDA的另一個原因是從事各種項目內(nèi)部,如看用戶如何使用產(chǎn)品,做風(fēng)險分析,進行大量的風(fēng)險分析,試圖來根為什么有問題,是因為更多的產(chǎn)品被批準(zhǔn)或允許營銷夜以繼日。這就是說,仍然有很多明顯的問題在生產(chǎn),我認(rèn)為這是令人擔(dān)憂的美國食品藥品管理局仍然。

　　蒂芙尼奧爾森: 這個發(fā)現(xiàn)的商業(yè)化和PCR可能已經(jīng)提供了最大的價值在過去的15年里在實驗室醫(yī)學(xué)。中華人民共和國已經(jīng)幫助識別傳染病、艾滋病病毒檢測,提供早期作為一個有利的技術(shù)在解碼人類基因組。 PCR擁有先進的醫(yī)學(xué)和病人護理。現(xiàn)在,我們有豐富的數(shù)據(jù)從人類基因組,未來將在試圖把它變成有意義的健康信息。在過去的幾年中能夠提供基因檢測已經(jīng)推動個性化醫(yī)學(xué)的報紙和雜志的頭版。公眾知道分子醫(yī)學(xué),可以看到在直接面向消費者的基因組織。你是否同意這個概念或不是,它只是表明實驗室醫(yī)學(xué)使它從地下室。

　　即使在流行文化,實驗室醫(yī)學(xué)已成為一個令人興奮的職業(yè),與電視節(jié)目如 CSI 這幫助產(chǎn)生興趣對年輕一代。 PCR分子檢測已經(jīng)好萊塢和公眾渴望更多的創(chuàng)新。

　　托馬斯Tsakeris: 打動我的是,有如此之多的信息可在網(wǎng)上現(xiàn)在。和主要在網(wǎng)上,我已經(jīng)注意到,每個人都有某種條件并愿意討論他們與其他疾病或身體狀況,朋友或家庭成員,可以在響應(yīng)大量的反饋”的路線,“你已經(jīng)測試了嗎? 你已經(jīng)測試了嗎?

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