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		如何克服挑戰(zhàn)的試管制造商設(shè)計和開發(fā)他們的試

　　在過去的20年中,試管制造商專注于開發(fā)儀器系統(tǒng);本質(zhì)上相同的方法可用在所有系統(tǒng)上。在這段時間里,很少有新的生物標(biāo)記物被釋放到常規(guī)測試市場。典型的開發(fā)時間為一至三年。然而,新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記和引入到常規(guī)臨床實踐的這些變化,范式。新的生物標(biāo)志物,產(chǎn)品開發(fā)過程中從發(fā)現(xiàn)到常規(guī)臨床實踐現(xiàn)在可能需要8到10年才能完成。

　　此外,各國政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和納稅人有興趣改善測試安全性和有效性,以及減少醫(yī)療費(fèi)用。因此,試管制造商將被要求執(zhí)行更多的臨床研究證實改善病人預(yù)后和更好的經(jīng)濟(jì)效益,如減少住院時間,使用靶向療法。

　　在美國,公司曾與試管經(jīng)典FDA批準(zhǔn)。然而,隨著新生物標(biāo)記和生物信息學(xué),試管制造商也應(yīng)該考慮如何使用納稅人來達(dá)到良好的還款。在歐洲也是如此。報銷,試管公司將需要執(zhí)行不同類型的臨床研究,評估經(jīng)濟(jì)成果除了安全性和有效性。克服這些挑戰(zhàn)也將由行業(yè)協(xié)會游說努力去幫助教育政府官員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、和納稅人的好處的新類型的診斷,改善病人護(hù)理和降低醫(yī)療成本。

　　建立伙伴關(guān)系

　　如何一直與試管制造商學(xué)術(shù)研究者在發(fā)展中化驗嗎?

　　試管的行業(yè)已經(jīng)從簡單的試劑,能夠發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記發(fā)展,一些最初的臨床可行性研究這樣的生物標(biāo)記表明他們提供額外的有價值的臨床信息。試管的日子制造商開發(fā)新的分析沒有協(xié)作與臨床醫(yī)生、學(xué)者、教育家和納稅人都消失了。學(xué)術(shù)研究人員還提供獨(dú)立和同行評議的研究,證明這種新測試的好處。

　　在過去,我們確定了關(guān)鍵意見領(lǐng)袖進(jìn)行廣泛的研究,即在一個特定的區(qū)域,和我們對他們伸出建立合作。這些伙伴關(guān)系將繼續(xù)是重要的。這樣的關(guān)系是儀器識別新的生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn),無論他們是蛋白質(zhì)標(biāo)記或分子標(biāo)記在一個特定的疾病領(lǐng)域。試管制造商將不會在市場上成功除非關(guān)鍵意見領(lǐng)袖意識到他們的公司的技術(shù)。

　　什么因素導(dǎo)致不再發(fā)展免疫測定試管公司內(nèi)部?

　　澄清,年前,大多數(shù)的臨床驗證完成內(nèi)部使用冷凍樣品。現(xiàn)在,許多公司執(zhí)行驗證外部試管。據(jù)發(fā)現(xiàn),挑戰(zhàn)成為焦點(diǎn)和成本。我們更專注我們的基礎(chǔ)研究在一些地區(qū)。做正義的過程,開發(fā)人員必須深入探討。制造商必須選擇特定區(qū)域集中他們的研究,因為它是非常昂貴的,覆蓋整個領(lǐng)域。所以接觸提供了更多的擴(kuò)展機(jī)會院士。我認(rèn)為這是有益的,因為行業(yè)協(xié)作院士提供的資金來源除了政府撥款。國家衛(wèi)生研究院的資金減少了幾年,和診斷公司提供額外的資金來源為學(xué)術(shù)研究。總的來說,這是一個雙贏的關(guān)系。

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