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| 電子和機械部件和軟件初始與生活投資成本 | |||
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當設計一個IVD或其它醫(yī)療器械，大多數(shù)工程師看的規(guī)定為一組的機械，流體，電氣和軟件系統(tǒng)進行交互，以產(chǎn)生期望的結(jié)果。通常情況下，這些工程師看到圖片的一部分。相當多的因素開始發(fā)揮作用，無論是在設計，制造和儀器部署之后。隨著設計階段的集成系統(tǒng)，執(zhí)行驗證，獲得批準??，制造和服務領(lǐng)域。它不僅是重要的設計，而是在整個生命周期中必須加以考慮。隨著新法規(guī)的出現(xiàn)，制造商可能需要處理儀器已經(jīng)達到了其使用壽命結(jié)束后。
初始投資成本與生活成本
早在這個過程中，工程師們面臨著哪些組件使用的決定。在今天的精益環(huán)境下，工程師可以負責選擇部件是其專業(yè)領(lǐng)域之外。例如，電氣工程師也可能是負責的流體部分，工程師和機械工程師將需要看材料的相容性問題。
對于系統(tǒng)的任何給定的部分，經(jīng)常會有幾個選項，每個都有自己的成本。第一個障礙是確定一個組件的實際壽命（小時，周期，年）。這是在低速運轉(zhuǎn)的工具可以利用具有使用年限在100,000周期范圍內(nèi)的組件，而高速的儀器可能需要5到10萬次，實現(xiàn)了兩年的工作壽命。通常，較長的壽命將具有與其相關(guān)聯(lián)的成本。這可能是更符合成本效益納入組件是免維護的，或需要維修在規(guī)則的調(diào)度間隔。在極長壽命的應用程序，服務或更換可能比發(fā)現(xiàn)將持續(xù)機器的整個生命，如果這是可能的，甚至部分更具吸引力。在這里，規(guī)劃是關(guān)鍵。在正常調(diào)度的維護服務比急診更經(jīng)濟（成本和聲譽）。
布局必須工作，同時為制造集團和現(xiàn)場服務技術(shù)人員。組裝簡單是一個虛假的經(jīng)濟，如果它需要幾個小時在正常的服務，更換設備的領(lǐng)域。
將項目進行維修在現(xiàn)場可修復或現(xiàn)場更換？現(xiàn)場服務技術(shù)人員會在開票時薪，可能有有限的工具。500元的電路板故障診斷是不經(jīng)濟的領(lǐng)域，如果它需要幾個小時，非常專業(yè)的設備。它往往是更好只需更換電路板和原機返回，專門成立了翻新儀器的組件服務站。它也有可能給部分返還給制造商進行翻新或換取重建之一。制造商應尋找過去的資源，他們的正常循環(huán)。例如，供應商有知識的一個令人難以置信的財富。供應商的質(zhì)量應該進行審批。供應商的質(zhì)量和組件本身的質(zhì)量一樣重要。是供應商確立？穩(wěn)定？供應商是否具備的知識和經(jīng)驗為您提供幫助，如果有什么問題嗎？良好的品質(zhì)供應商將繼續(xù)支持該產(chǎn)品，并提供指導和工程協(xié)助，即使在它的部件設計英寸賣方有足夠的經(jīng)驗，之前可能已經(jīng)看到了問題。
整合：內(nèi)部與外部成本
的集成可以很簡單，如電氣終端組件。將組件被終止在公司內(nèi)部或與連接器和線束供應？一個簡單的電連接器，可能會導致昂貴的工具加工要求和可靠性的問題，如果這不是當前的內(nèi)部技能。一些簡單的組件上的插頭不正確的壓接連接可能會導致昂貴的服務電話，更何況對一個人的素質(zhì)評級黑色印記。它可能更符合成本效益的使用稍微更復雜的線束并直接插入到標準的電氣元件。這也可以幫助路由組件和服務過程中，一旦設備已在該領(lǐng)域。如果部件需要更換，斷開它們通常比跟蹤線回中央端接點更容易。如果把利用正確完成，連接的數(shù)量不會增加，而且有可能使用相同的元件在幾個地方。
設計到最終的規(guī)格
是很常見的設計規(guī)范“爬行”。每個部門都想一點點增加坐墊的規(guī)格。這可能導致過規(guī)定的要求會增加成本。這可能是在制造過程中的直接成本反映在組件的價格，或額外的測試，這增加了勞動成本。其他“隱性”成本可能是規(guī)格是如此緊張，他們需要工具或其他測試更定期校準，其中沒有一個真正增加價值，最終產(chǎn)品。安全系數(shù)始終是一個很好的做法，但是，太多的好東西可以在兩個美元和性能是昂貴的。
現(xiàn)實的規(guī)格需要進行設置。指定在一個系統(tǒng)中具有30psi的最大壓力為100 psi的操作壓力可能是昂貴的。安全的這一因素可能意味著使用更大，更昂貴的泵。它甚至可能需要特殊的設計，從而進一步增加了成本。使用50 psi的泵可以節(jié)省成本，尺寸和功耗。
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