購買時請注意選擇相應的產(chǎn)品名稱
| FDA合規(guī)解決方案的特別注意事項 | |||
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多用于制造產(chǎn)品的IVD市場的集成系統(tǒng)的需要與FDA的要求標準。一般地，這些要求落在它提供了一個高層次的保證，該過程是在控制之下的產(chǎn)品的制造和包裝過程中的術語“驗證”下，以確保均勻的質量。
當采用這種控制方法IVD制造設備，工藝驗證回答有關系統(tǒng)安裝和文檔，符合買家的用戶需求規(guī)格（URS），以及如何集成設備與業(yè)務系統(tǒng)在工廠的問題。
重要的是，OEM廠商有嚴格的控制和工具，以確保設備及時進行了驗證。如果不這樣做可能導致增加的成本和風險的時間表。風險賽程安排，如果延遲生產(chǎn)的開始或引進的產(chǎn)品推向市場，可以添加顯著隱性成本以及在項目生命周期。選擇一個OEM與以往監(jiān)管經(jīng)驗和已建立的質量計劃（ISO認證或其他方式）可以是無價的。
第一步的成功設計任何的制造設備和建設是一個全面的，定義良好的一套市區(qū)重建策略的發(fā)展。這些規(guī)范作為一些項目圣經(jīng)，提供OEM與它需要設計一個機器或系統(tǒng)時需要考慮的一切。市區(qū)重建策略也可以作為一個早期預警系統(tǒng)從一個OEM與大量監(jiān)管或驗證經(jīng)驗，可以在任何的“繁重”開始的項目中確定潛在的問題區(qū)域。
OEM廠商的驗證經(jīng)驗將知道如何使設備更容易清潔。他們會明白必須使設備的安全操作員和易于使用和維護的人體工程學方面的考慮。他們將設計與URS，但了解的規(guī)格像重復性和性能和輸出的一致性基本過程控制元件的影響。
最好的OEM合作伙伴將知道正確的問題要問，在市區(qū)重建策略可能需要進一步界定了區(qū)域前期以生產(chǎn)設備，不僅操作方式，它應該，也符合所有法規(guī)遵從的準則。一位經(jīng)驗豐富的OEM都會有這些準則內開展工作的經(jīng)驗，并已制定明確的制度和流程，以幫助順利驗證過程在整個設計和建造設備的階段。
的寶貴工具的OEM能夠帶給驗證表的類型的一個例子是一個結構化的和有經(jīng)驗的方法來追溯。可追溯性是良好自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）的一個核心概念，并以OEM需要可追溯性監(jiān)測方法可以通過減少時間和復雜性最終法規(guī)遵從的過程中提供出色的附加價值。
OEM合作伙伴將最有可能使用的可追溯性文件或矩陣，直接綁到供應商的市區(qū)重建策略，并提供線，由線可追溯性，并最終封每種規(guī)格。這種詳細的“當您去”的分析可以很容易地跟蹤設計和工藝決定;文件規(guī)范，標準和規(guī)定與該設備必須遵守，并為整個項目團隊如何從最初得到一個整體的地圖主意驗證，最后到生產(chǎn)。
服務的重要性，購買后
資本設備往往是令人生畏的設計和制造成本高昂。重要的是要保持在最佳性能水平連續(xù)多年以后初次購買一個系統(tǒng)是非常重要的，特別是因為它往往會被極其苛刻的條件下運行。選擇一個能理解機器的使用壽命出售后可以大幅增值的??合作伙伴關系，并幫助創(chuàng)造一個更愉快的購買體驗全面的OEM。
售后支持從OEM的好處既可以是短期的和長期的。最初，OEM可以幫助之類的東西安裝，調試和培訓，并確保該設備位于其固定位置，并且所有操作員和維修技師都熟悉機器，舒適，在他們參與的流程正常運行，并意識到任何和所有安全方面的考慮。
后來，OEM廠商將能夠幫助保持系統(tǒng)的新件，專業(yè)預防性維護和現(xiàn)場服務支持，技術的升級，延長系統(tǒng)使用壽命，以維持甚至擴大盈利能力遠在道路上的最佳性能。一個有經(jīng)驗的OEM與“老虎隊”計劃將能提供現(xiàn)場設備，系統(tǒng)，或影響效率，一致性和盈利流程問題診斷支持。
總結
經(jīng)濟無疑將繼續(xù)波動一段時間未定，但IVD市場似乎已經(jīng)無處可去，但最多。IVD制造商必須能夠為客戶提供優(yōu)質，持續(xù)驗證的產(chǎn)品，成本效益和及時。
一個偉大的第一步，實現(xiàn)這一點是有知識，有創(chuàng)新的OEM，可以幫助把一個體外診斷試劑生產(chǎn)商的愿景變?yōu)楝F(xiàn)實的合作伙伴。在定制設備的情況下，一個獨特的應用程序，產(chǎn)品或過程中，對OEM甚至可以幫助把這一設想先前沒有預料到的水平。與一個偉大的體外診斷產(chǎn)品和合適的OEM合作伙伴，未來真正是光明的，敞開的。
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