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核實:澄清無數(shù)遺傳學(xué)為工業(yè)最高法院的判決 | |||
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6月13日,最高法院發(fā)布了期待已久的決定 分子病理學(xué)協(xié)會訴無數(shù)制藥有限公司 。 在9決定,法院裁定,天然人類基因不是patent-eligible主題在美國專利法案,但互補脫氧核糖核酸可以申請專利。 法庭沒有地址無數(shù)專利覆蓋了基因檢測方法基于特定的基因突變在人類。 完整的決定是 網(wǎng)上 。
無數(shù)的決定引起了相當程度的混亂在生物技術(shù)和試管的社區(qū)。 雖然決定可能需要數(shù)年的全部后果,有些事情是清晰的。
1。 孤立的人類DNA序列不屬于可取得專利的范圍 。 在USPTO 指示檢查隊 后立即決定:截止今天,天然核酸專利資格并不僅僅因為他們被孤立。 考官現(xiàn)在應(yīng)該拒絕產(chǎn)品的說法畫完全天然核酸或碎片,不管是否隔離,是沒有資格主題35歲以下事項§101。 索賠顯然限于non-naturally-occurring核酸,如cDNA或核酸的天然核苷酸的順序已經(jīng)改變(如。 人造變異序列),仍然是合格的。 其他索賠,包括方法聲稱包括天然核酸,可能導(dǎo)致資格問題,應(yīng)該在2106年MPEP檢查現(xiàn)有的指導(dǎo)下, 專利主題資格。對照品
2。 但是改變多少就足夠了? 決定的基本線,雖然天然DNA是一個獲得專利的“大自然的產(chǎn)物,”互補脫氧核糖核酸合成在實驗室可能可以申請專利。 但法院作出定義到底有多少物理變化是必要的分子可以申請專利。 聯(lián)邦巡回法院拒絕的決心,化學(xué)變化產(chǎn)生孤立的DNA序列裂開或從細胞中提取他們足以改變DNA的“產(chǎn)品”的自然狀態(tài)。 未來的情況下,需要定義是否以及在多大程度上操作的寡核苷酸和蛋白質(zhì),如插入、刪除或其他結(jié)構(gòu)修改,足以建立專利性。 在這一點上,可以認為DNA需要更大量的化學(xué)變化是可以申請專利,因為較小的化學(xué)變化不影響基本的編碼信息。 相同數(shù)量的變化可能不是所需的蛋白質(zhì)。
3。 符合條件的 不等于 可以申請專利 。 無數(shù)的問題 資格 ,而不是狹隘意義上的可專利性。 資格是一個閾值的問題,只是需要一個發(fā)明是“機器、制造、過程或成分的物質(zhì)”(或一個改善的),不是一個抽象的概念,自然法則或自然現(xiàn)象。 即使互補脫氧核糖核酸分子也有資格獲得專利,他們?nèi)匀槐仨毿≌f和概率。 如果獲得專利的自然規(guī)律和自然現(xiàn)象是先前技術(shù),作為聯(lián)邦巡回建議,然后它可能難以證明cDNA不明顯的相應(yīng)prior-art DNA序列。 因此,無數(shù)不應(yīng)被視為最高法院的綠燈,所有cDNAs值得申請專利。
4。 法官正在模糊的事實 。 一些研究人員擔心法院的背誦的科學(xué)基礎(chǔ)無數(shù)的發(fā)明是不準確的或不完整的。 其中的一些錯誤(包括引用“合成DNA”)在記者的教學(xué)大綱,這并不是決定由托馬斯大法官的一部分。 DNA和其功能的一般討論并不像生物化學(xué)家想的那樣完整,但它可能是更詳細的非必要支持法院的裁決。 法院經(jīng)?;〞r間背誦事實為了使他們的決定盡可能有說服力。 托馬斯大法官可能沒有實現(xiàn)這一目標,但缺點沒有出現(xiàn)破壞孤立和合成DNA分子的基本區(qū)別。 事實上,斯卡利亞法官贊同可以解讀為調(diào)整托馬斯的觀點,從本質(zhì)上說,“我來了同樣的結(jié)論沒有那些不必要的科學(xué)細節(jié)。”
法律框架建立在無數(shù)現(xiàn)在將應(yīng)用于下級法院的其他專利和技術(shù),包括聯(lián)邦巡回。 這些法院如何解釋無數(shù)在這些情況下將決定執(zhí)政黨的長期影響生物技術(shù)發(fā)明的可專利性。
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