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		FDA批準(zhǔn)生物梅里埃診斷為黑色素瘤藥物試驗(yàn)

　　FDA今天批準(zhǔn)一個(gè)生物梅里埃診斷測(cè)試和兩個(gè)葛蘭素史克的藥物，可以不被刪除通過手術(shù)的晚期黑色素瘤患者。

　　THxID BRAF基因測(cè)試，通過了著名的法國(guó)IVD公司生物梅里埃，是一個(gè)伴侶的診斷，有助于確定是否患者的黑色素瘤細(xì)胞具有V600E或V600K BRAF基因突變。

　　Tafinlar（dabrafenib），BRAF抑制劑藥物，被批準(zhǔn)用于治療黑色素瘤患者的腫瘤表達(dá)BRAF V600E基因突變。MEK抑制劑Mekinist，被批準(zhǔn)治療表達(dá)的BRAF V600E或V600K基因突變的腫瘤患者的。

　　FDA的批準(zhǔn)，THxID BRAF測(cè)試是以支持的Tafinlar和Mekinist批準(zhǔn)的臨床研究數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA宣布，和樣品收集患者的黑色素瘤組織中的測(cè)試突變的

　　約一半在皮膚上所產(chǎn)生的黑色素瘤的BRAF基因突變。批準(zhǔn)Tafinlar Mekinist作為單劑，而不是作為一個(gè)組合治療。

　　“我們理解生物學(xué)途徑的一種疾病的進(jìn)步已經(jīng)允許發(fā)展的Tafinlar Mekinist的，第三個(gè)和第四個(gè)藥物FDA已經(jīng)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤在過去兩年中，“說理查德Pazdur博士，醫(yī)學(xué)博士，血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品在FDA的藥物評(píng)價(jià)和研究中心辦公室主任，在2011年，Zelboraf（vemurafenib）和Yervoy（ipilimumab的），隨著的cobas 4800 BRAF V600突變?cè)囼?yàn)，被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性或不能切除的黑色素瘤。

　　“共同批準(zhǔn)Tafinlar和Mekinist和BRAF基因突變檢測(cè)診斷的第二個(gè)伴侶了承擔(dān)的醫(yī)藥和診斷合作伙伴開發(fā)的產(chǎn)品檢測(cè)和定位于分子癌癥的司機(jī)說，“阿爾貝托·古鐵雷斯，博士，主任辦公室的體外診斷器械和輻射健康在FDA的器械和輻射健康中心。

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