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| 臨床上常將頭孢地嗪鈉與各種輸液配伍后靜滴 | |||
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室溫時注射用頭孢地嗪鈉與10%葡萄糖注射液配伍，實驗結果標明。6小時內外觀、pH值(RSD＜2%頭孢地嗪鈉含量(RSD＜2%均無明顯變化，而且頭孢地嗪鈉的峰形及保管時間無明顯變化，也無其他雜質峰出現(xiàn)。因此，上述兩種藥物配伍在6小時內穩(wěn)定。
動物模型及人的體內外研究顯示，頭孢地嗪是德國赫司特公司發(fā)明的世界上第一個具有免疫增強功能的第三代頭孢菌素。頭孢地嗪對免疫應答有增強反應。該藥可激活巨噬細胞，提高其吞噬活性及殺菌率。體內，頭孢地嗪可延長感染動物的存活率，包括耐藥菌感染或實驗性免疫受損動物的存活率。
無任何證據(jù)標明本藥的治療可能導致免疫系統(tǒng)功能降低。大多數(shù)病人中也可觀察到本藥對免疫系統(tǒng)的增強效應。
局部濃度增高，頭孢地嗪的血清蛋白結合率為88%腎功能正常時的血清半衰為2.5小時。頭孢地嗪進入機體后很快分布到體液及組織中。并逾越抑制大多數(shù)致病菌所需的有效濃度。頭孢地嗪大部分以非代謝形式經(jīng)腎排出。
而該藥在10%葡萄糖注射液中穩(wěn)定性如何，臨床上常將頭孢地嗪鈉與各種輸液配伍后靜滴。筆者未見國內文獻報道。本實驗模擬臨床用法，對頭孢地嗪鈉與10%葡萄糖注射液配伍后06小時的外觀、pH值和含量變化進行研究，為臨床用藥提供參考。
純度88.6%批號：130520-200501注射用頭孢地嗪鈉(廣東邦民制藥有限公司，HP21100高效液相色譜儀；VWD紫外檢測器；HP-1100化學工作站；Delta320型pH計(METTLER公司)頭孢地嗪對照品(中國藥品生物制品檢定所。批號：070202規(guī)格：2.0g/瓶)10%葡萄糖注射液(青島華仁藥業(yè)股份有限公司，批號：A0701002規(guī)格：500ml/瓶)乙腈為色譜純；水為純化水；其余均為分析純。
色譜條件：色譜柱：HYPERSLC18柱(4.6mm150mm5μm流動相：磷酸鹽緩沖液(pH615-乙腈-冰醋酸(900100015流速：1.0m/分；檢測波長：262nm柱溫：室溫；進樣量：20μl
于80℃放置12小時，系統(tǒng)適用性實驗：精密稱取頭孢地嗪對照品加水制成濃度2mg/ml對照品溶液。使其部分降解，取1.0ml置10ml容量瓶中加水定容，按上述色譜條件連續(xù)進樣5次，記錄其保管時間和峰寬。色譜圖(略)計算得分離度R為17.17理論塔板數(shù)n為6659拖尾因子T為0.98RSD0.42%
精密量取對照品溶液各適量，線性關系：精密稱取頭孢地嗪對照品加水制成濃度為2mg/ml對照品溶液。分別置于50ml容量瓶中加水定容配成濃度分別為0.080.160.240.320.40mg/ml系列溶液，按色譜條件各進樣20μl以對照品峰面積Y對濃度X進行線性回歸，得回歸方程Y=35.17X-158.94r=0.9999n=5結果標明頭孢地嗪在0.080.40mg/ml濃度范圍內線性關系良好。
加水定容，干擾試驗：模擬臨床用藥取10%葡萄糖注射液(陰性樣品溶液)2.0ml置于100ml容量瓶中。按色譜條件連續(xù)進樣3次，結果均無色譜峰出現(xiàn)，色譜圖(略)說明在此條件下葡萄糖存在不會影響頭孢地嗪含量測定。
按色譜條件分別在1天內重復進樣5次，精密度試驗：準確配制低(0.16mg/ml中(0.20mg/ml高(0.24mg/ml3個濃度的頭孢地嗪對照品溶液。測得日內精密度RSDn=5分別為0.11%0.14%0.12%再同法配制上述低、中、高三個濃度的對照品溶液，于5天之間重復進樣，測得日間精密度RSDn=5分別為0.87%0.65%0.25%
分別于50ml容量瓶中，回收率試驗：精密量取10%葡萄糖注射液1.0ml9份。分別加入頭孢地嗪對照品溶液(2mg/ml4.05.06.0ml各加3份，以水定容，按條件測定。結果低、中、高3種加入量的回收率為(100.0±0.7%99.5±0.4%99.1±0.3%平均回收率(n=9為99.5%RSD為0.48%
取頭孢地嗪鈉注射劑2.5g溶于10%GS250ml中，樣品穩(wěn)定性考察：①樣品溶液外觀觀察：模擬臨床用藥濃度。觀察外觀，分別于0小時、1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時取樣品溶液進行色澤及可見異物檢查，結果溶液澄明度和顏色均無變化。②樣品溶液的配制：模擬臨床用藥濃度，取頭孢地嗪鈉粉注射劑2.0g置200ml容量瓶中，加適量10%葡萄糖注射液使其溶解并定容，于0小時、1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時取樣分別進行含量測定及pH值測定。結果見表1③頭孢地嗪鈉含量測定：精密量取2.0ml樣品溶液，置于100ml容量瓶中，加水定容，按色譜條件連續(xù)進樣3次。色譜圖(略)按所得回歸方程計算樣品溶液中頭孢地嗪鈉含量，并以0小時的含量為100%計算其他時間頭孢地嗪鈉相對百分含量。結果見表1表1樣品溶液pH值及相對百分含量(略)
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