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		藥品中已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的描述雜質(zhì)譜（二）

　　　藥品中已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的描述雜質(zhì)譜（二）有關(guān)研究顯示，卡貝縮宮素中可檢測到以下4種已知雜質(zhì)，分別為5位門冬酰胺消旋化產(chǎn)物、6位半胱氨酸消旋化產(chǎn)物、卡貝縮宮素亞砜I、卡貝縮宮素亞砜II、4位谷氨酰胺脫酰胺產(chǎn)物、9位甘氨酰胺脫酰胺產(chǎn)物。系統(tǒng)適用性要求中涉及到5位門冬酰胺消旋化產(chǎn)物峰與主峰的分離度不小于1.5，有關(guān)物質(zhì)檢查中對前四種列出的雜質(zhì)分別規(guī)定了相對保留時(shí)間和限度范圍卡貝縮宮素，是合成的縮宮素類似物，氨基酸序列為丁酰-L-甲基酪氨酰-L-異亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-門冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰胺環(huán)(1→6) 一硫化物,據(jù)報(bào)道有更長的作用時(shí)間。

　　鮭降鈣素原料藥收載于EP7.0，USP32，ChP2010。EP7.0中雜質(zhì)項(xiàng)下列舉了7種可檢測雜質(zhì)，并對雖有雜質(zhì)規(guī)定了限度范圍。其中雜質(zhì)E、F、G僅針對由重組技術(shù)得到鮭降鈣素，雜質(zhì)A、B、C、D針對化學(xué)合成或重組技術(shù)得到的鮭降鈣素。雜質(zhì)A為N端乙酰化的鮭降鈣素；雜質(zhì)B為9位亮氨酸消旋化產(chǎn)物；雜質(zhì)C為22位酪氨酸脫除產(chǎn)物；本文由對照品網(wǎng)整理提供雜質(zhì)D為O?；q降鈣素；雜質(zhì)E為33位加甘氨酸產(chǎn)物；雜質(zhì)F為二硫鍵被氧化的磺酸化產(chǎn)物；雜質(zhì)G為33位加甘氨酸且二硫鍵被氧化的磺酸化產(chǎn)物。EP7.0及USP32在含量測定及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性要求中均有規(guī)定，主峰與雜質(zhì)A的分離度不得小于3（USP32）或5.0（EP7.0），雜質(zhì)A的對稱因子不得大于2.5；主峰與雜質(zhì)E的分離度不得小于3.0。ChP2010中未記載任何可檢測雜質(zhì)結(jié)構(gòu)，未對任何可檢測雜質(zhì)進(jìn)行限度規(guī)定，僅將N-乙酰-半胱氨酰1-降鈣素（即雜質(zhì)A）用作系統(tǒng)適用性溶液成分之一，規(guī)定N-乙酰-半胱氨酰1-降鈣素峰與鮭降鈣素峰的分離度應(yīng)不小于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-降鈣素的對稱因子應(yīng)不大于2.5[3]。鮭降鈣素，是通過化學(xué)合成法或重組DNA技術(shù)法獲得的與天然鮭降鈣素結(jié)構(gòu)相同的由32個(gè)氨基酸組成的多肽，氨基酸序列為L-半胱氨酰-L-絲氨酰-L-門冬酰胺酰-L-亮氨酰-L-絲氨酰-L-蘇氨酰-L-半胱氨酰-L-纈氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰-L-賴氨酰-L-亮氨酰-L-絲氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-谷氨酰-L-亮氨酰-L-組氨酰-L-賴氨酰-L-亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-蘇氨酰-L-酪氨酰-L-脯氨酰-L-精氨酰-L-蘇氨酰-L-門冬酰胺酰-L-蘇氨酰-L-甘氨酰-L-絲氨酰-L-甘氨酰-L-蘇氨酰-L-脯氨酰胺（二硫橋：1→7）。它通過抑制破骨細(xì)胞活性抑制骨鹽溶解以及對腎臟及胃腸道的調(diào)節(jié)，使血鈣降低，能顯著降低高周轉(zhuǎn)性骨病的骨鈣流失，是用于骨質(zhì)疏松、變形性骨炎、高鈣血癥的治療藥物

　　替可克肽原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見收載。EP7.0中雜質(zhì)項(xiàng)下列舉了1種已知雜質(zhì)A和1種未知雜質(zhì)B，并對這兩種雜質(zhì)都規(guī)定了限度范圍，其中A為4位甲硫氨酸亞砜化產(chǎn)物。在含量測定及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性要求中規(guī)定，雜質(zhì)B峰的峰高與替可克肽峰的峰谷之比不得小于3。替可克肽，為人工合成的二十四肽，其氨基酸序列與人促腎上腺皮質(zhì)激素的前24個(gè)殘基相同，為L-絲氨酰-L-酪氨酰-L-絲氨酰-L-甲硫氨酰-L-谷氨酰-L-組氨酰-L-苯丙氨酰-L-精氨酰-L-色氨酰-L-甘氨酰-L-賴氨酰-L-脯氨酰-L-纈氨酰-L-甘氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-精氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-L-纈氨酰-L-賴氨酰-L-纈氨酰-L-酪氨酰-L-脯氨酸?？衫眯问綖楹姿猁}，有增加腎上腺分泌皮質(zhì)激素的速度，用于腎上腺皮質(zhì)功能減退。

　　苯賴升壓素原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見收載。EP7.0中雜質(zhì)項(xiàng)下列舉了6種已知雜質(zhì)，對每一種已知雜質(zhì)都規(guī)定了限度范圍。雜質(zhì)A為1，6位半胱氨酸開環(huán)并乙酰胺甲基化的還原產(chǎn)物，雜質(zhì)B和F分別為4位谷氨酰胺或5位門冬酰胺脫酰胺產(chǎn)物；雜質(zhì)C和D分別為(1，6，)( 1，，6)或(1，1，)( 6，6，)二硫鍵產(chǎn)物；雜質(zhì)E為N端乙?；a(chǎn)物。在含量測定及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性要求中規(guī)定，雜質(zhì)C峰與雜質(zhì)D峰的分離度不得小于1.5。苯賴升壓素，是合成的醋酸九肽，為血管加壓素類似物，氨基酸序列為：L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰胺酰-L門冬酰胺酰-L半胱氨酰-L-脯氨酰-L-賴氨酰-L-甘氨酰胺環(huán)(1,6)-二硫化物。其抗利尿作用弱于血管加壓素。當(dāng)禁用擬交感神經(jīng)藥時(shí)，被用作口腔使用局麻藥后的血管收縮劑，也作為治療口腔疼痛和炎癥的制劑成分之一。本文由對照品網(wǎng)整理提供如涉及文章版權(quán)問題請聯(lián)系作者刪除，文章轉(zhuǎn)載請注明地址：www.brmmt.cn

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