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		藥品中已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的描述雜質(zhì)譜（一）

　　雜質(zhì)譜是對(duì)存在于藥品中所有已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的總的描述。在多肽藥物雜質(zhì)研究方面，國(guó)外已步入雜質(zhì)譜控制研究階段，而我國(guó)還停留在雜質(zhì)控制研究階段。EP7.0中眾多（但不是全部）多肽藥物品種項(xiàng)下都對(duì)已知雜質(zhì)分別制訂了限度，并列出了已知雜質(zhì)的名稱(chēng)及結(jié)構(gòu)式。　　雜質(zhì)研究及控制是藥品質(zhì)量控制的核心《合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出，有關(guān)物質(zhì)檢查是反映多肽化學(xué)純度的重要指標(biāo)之一，有關(guān)物質(zhì)檢查的方法學(xué)驗(yàn)證應(yīng)能證明所采用的方法可以有效分離目標(biāo)多肽與工藝雜質(zhì)（例如缺失肽）、降解產(chǎn)物（例如二硫鍵交換或氧化產(chǎn)物）、聚合物等。以下www.brmmt.cn舉例

　　亮丙瑞林原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見(jiàn)收載。EP7.0中雜質(zhì)項(xiàng)下列舉了11種已知雜質(zhì)，對(duì)其中雜質(zhì)A、B、C、D規(guī)定了限度范圍。除雜質(zhì)D為4位絲氨酸側(cè)鏈羥基被乙?；漠a(chǎn)物外，雜質(zhì)A至I均為第1或2或3或4或5或6或7位氨基酸各自發(fā)生不同消旋的產(chǎn)物；雜質(zhì)J為8位精氨酸側(cè)鏈胍基化衍生物；雜質(zhì)K為4位絲氨酸脫水衍生物即[4-去氫丙氨酸]亮丙瑞林。在含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性要求中規(guī)定，雜質(zhì)B峰與主峰的分離度不得小于1.5。亮丙瑞林，是化學(xué)合成的兩端封閉的水溶性九肽，氨基酸序列為：5-氧代-L-脯氨酰-L-組氨酰-L-色氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-D-亮氨酰-L-亮氨酰-L精氨酰-N-乙基-L-脯氨酰胺，為下丘腦產(chǎn)生的類(lèi)黃體生成激素釋放激素（或稱(chēng)促性腺激素釋放激素）的高活性類(lèi)似物。連續(xù)使用用于抑制前列腺惡性腫瘤、中樞性性早熟、子宮肌瘤及子宮內(nèi)膜異位癥，以醋酸鹽形式起作用。本文由對(duì)照品網(wǎng)整理提供如涉及文章版權(quán)問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系作者刪除，文章轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明地址：www.brmmt.cn

　　醋酸去氨加壓素原料藥收載于EP7.0，USP32，ChP2010未見(jiàn)收載。EP7.0中雜質(zhì)項(xiàng)下列舉了7種可檢測(cè)雜質(zhì)，其中雜質(zhì)A、B和C分別為5位門(mén)冬酰胺或4位谷氨酰胺或9位甘氨酰胺的脫酰胺產(chǎn)物；雜質(zhì)D為8位L-精氨酸消旋化產(chǎn)物；雜質(zhì)E和F分別為4位谷氨酰胺或5位門(mén)冬酰胺乙酰氨甲基化的產(chǎn)物；雜質(zhì)G為9位甘氨酰胺二甲基化產(chǎn)物。EP7.0及USP32在含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性要求中均有規(guī)定，主峰與縮宮素峰（縮宮素的結(jié)構(gòu)與去氨加壓素的結(jié)構(gòu)十分近似，僅在第1、3、8位有區(qū)別）的分離度不得小于1.5。醋酸去氨加壓素，是血管加壓素的合成類(lèi)似物，氨基酸序列為3-巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-門(mén)冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺環(huán)(1→6)二硫化物。在血液中穩(wěn)定性增加，半衰期延長(zhǎng)，較血管加壓素和賴(lài)氨加壓素具有更強(qiáng)和更持久的抗利尿活性，且加壓的副作用比精加壓素降低400～800倍，同樣也可激活血液因子Ⅷ和纖溶酶原活性。用于中樞性尿崩癥，遺尿癥，術(shù)中止血及預(yù)防出血，及出血性疾病。

　　縮宮素原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見(jiàn)收載。雖然在EP7.0中未列舉可檢測(cè)雜質(zhì)，但在含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性要求中均有規(guī)定，主峰與去氨加壓素峰（縮宮素的結(jié)構(gòu)與去氨加壓素的結(jié)構(gòu)十分近似，僅在第1、3、8位有區(qū)別）的分離度不得小于5.0。縮宮素，是人工合成或取自健康家畜的垂體后葉組織的環(huán)形九肽激素，氨基酸序列為L(zhǎng)-半胱氨酰-L-酪氨酰-L-異亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-門(mén)冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰胺環(huán)(1→6)二硫化物，在胎生哺乳動(dòng)物中具有刺激子宮收縮和泌乳的作用。

　　普羅瑞林原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見(jiàn)收載。EP7.0中雜質(zhì)項(xiàng)下列舉了5種已知雜質(zhì)，分別為A. 5-氧代-L-谷氨酰-D-組氨酰-L-脯氨酰胺；B. 5-氧代-D-谷氨酰-L-組氨酰-L-脯氨酰胺；C. 5-氧代-L-谷氨酰-L-組氨酸；D. 5-氧代-L-谷氨酰-L-組氨酰-L-脯氨酸；E. (3S，8aS）-3-(1H-咪唑-4-酰甲基)六氫吡咯并[1,2-a]吡嗪-1,4-二酮(環(huán)(-L-組氨酰-L-脯氨酰))。其中雜質(zhì)A、雜質(zhì)B為消旋產(chǎn)物；雜質(zhì)C為缺失肽；雜質(zhì)D為脫酰胺產(chǎn)物；雜質(zhì)E為缺失肽環(huán)化產(chǎn)物。在含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性要求中規(guī)定，雜質(zhì)A與主峰的分離度不得小于2.5。普羅瑞林，原名促甲狀腺素釋放激素，氨基酸序列為：5-氧代-L谷氨酰-L組氨酰-L脯氨酰胺，是人工合成的三肽激素，與天然下丘腦神經(jīng)素完全一致，可促進(jìn)垂體促甲狀腺素的合成和釋放，還具泌乳素釋放激素活性及抗休克活性。

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