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		歐洲藥品管理局的草藥/質(zhì)量指南

　　目前，有一種草藥藥物專著新鮮的植物材料的基礎(chǔ)上，（不包括順勢使用指定的）描述在歐洲藥典（歐洲藥典），這是鮮越桔果實的專著（1602）[1]。然而，收獲后的新鮮越桔的水果被凍結(jié)并存儲在此條件下，直到需要使用時。樣品取自冷凍散裝和分析對歐洲藥典。專著，冷凍散裝適合長期存儲介質(zhì)，在干燥狀態(tài)下用中藥藥物的情況下- 通常介紹的主題歐洲藥典的草藥。專著。擁有博士學(xué)位歐元。紫錐花表示汁的專著是正在制定中，制造過程中，必須從新鮮草藥的藥物必須表示汁（空中開花后的指定時間內(nèi)紫錐菊（L），門希）收獲。制定本專著與否的問題專著也需要新鮮的草藥紫錐花的地上部分這可能是適用于這樣的材料的質(zhì)量控制參數(shù)。存在類似的情況，從新鮮的植物材料生產(chǎn)的精油。必要油，雖然中草藥制劑，被認(rèn)為是一個良好的生產(chǎn)實踐，從（GMP）的角度來看，作為主要的起始原料。其結(jié)果是，大多數(shù)歐洲藥典。精油的專著，參考了從其中的基本的植物（次）必須派生油，植物沒有任何既定的分析要求，例如：香茅油（1609）[2]，定義為：“ 得到的油用水蒸氣蒸餾法從新鮮或部分的干燥地上部分的香茅winterianus Jowitt'。然而，監(jiān)管要求適用于使用草藥的藥物制劑，如精油，作為活性物質(zhì)的活性物質(zhì)。這導(dǎo)致了部分的生產(chǎn)和供應(yīng)業(yè) 作為活性物質(zhì)使用的精油接近歐洲藥典。請求引入專著那些新鮮草藥藥典檢查的可能性來自精油作為活性物質(zhì)的藥物。歐洲藥品管理局（EMA）的草藥產(chǎn)品/質(zhì)量指南傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品（EMA/CPMP/QWP/2819/00牧師2 - 3月31日）[3] 根據(jù)第 5 條規(guī)定如下。起始原料的控制： “5.1 草藥物質(zhì)的控制和草藥制劑這部分應(yīng)按照“指引”規(guī)范：測試程序和驗收標(biāo)準(zhǔn)的草藥物質(zhì)，草藥制劑和草藥產(chǎn)品/傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品（EMA / CPMP / QWP/2820/00 EMA/CVMP/815/00修訂）。草藥物質(zhì)的控制每個草藥物質(zhì)，必須提交一個全面的規(guī)范。這也同樣適用，如果申請人是草藥物質(zhì)的制造商。如果原料是草藥制劑，例如，在脂肪酸或香精油的情況下作為活性物質(zhì)的草藥產(chǎn)品，草藥的規(guī)范物質(zhì)是必須的，除非有充分理由的（......）。如果沒有專著草藥物質(zhì)藥典中提到指令2001/83/EC，2001/82/EC附件1，全面修訂必須提供規(guī)范草藥物質(zhì)，并應(yīng)設(shè)置在以同樣的方式，在可行的情況下，作為草藥物質(zhì)上的專著歐洲藥典（...）。的指引EMA/CPMP/QWP/2820/00的第二次修訂版- 3月31日[4]狀態(tài)下，3.2。通用測試/標(biāo)準(zhǔn)和3.2.1。草藥物質(zhì) ：“下面的測試和驗收標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是普遍適用于所有草藥物質(zhì)（...）'。這之后是一個列出主要由歐洲藥典的草藥應(yīng)用的質(zhì)量參數(shù)。這些準(zhǔn)則之一干鮮草藥之間沒有分化藥物，它必須假定給定的標(biāo)準(zhǔn)適用于所有的草藥。然而，歐洲藥典中所描述的草藥的藥物的質(zhì)量參數(shù)。被選中是因為其適用于干草藥和歐洲藥典中給出的方法。既不是打算也不新鮮草藥藥物進(jìn)行了優(yōu)化。干草藥是顯著不同的新鮮的草藥。在干燥的情況下草藥的藥物，在干燥過程的目的是確?？梢源鎯?，草藥的藥物在一段時間內(nèi)。在某些情況下，根據(jù)商業(yè)需求的一種草藥的藥物，這種存儲了許多年，因此，有必要包括質(zhì)量參數(shù) 是能夠監(jiān)測干草藥的穩(wěn)定性。這包括化學(xué)穩(wěn)定性，要求監(jiān)測定性（如分析，通常色譜方法）和定量參數(shù)（如測定）和微生物穩(wěn)定性的水含量（虧損干燥或化學(xué)測定）和微生物生物負(fù)載草藥的藥物是重要的。干草藥藥品的最終用途可能是不確定的。它可能直接納入藥用產(chǎn)品切割時用作涼茶或粉狀的納入片劑/膠囊。一種草藥的藥物直接用在這樣的藥用產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)，以確?？山邮芩绞潜匾模ㄟ@可能是有害的（如重金屬，農(nóng)藥，黃曲霉毒素，赭曲霉毒素，病原微生物）或不可取的，例如，其他植物部分或物種（國外事，具體排除測試）或砂及相關(guān)污染物（灰分，酸不溶性灰分，等等）。這是在除了要求正確地識別（肉眼檢查，顯微鏡和化學(xué)分析）的草本藥物。很大比例的干草藥草本藥物的制造中使用的準(zhǔn)備工作，主要是提取。在這種情況下，不是所有的質(zhì)量參數(shù)適用于干燥的草藥的藥物的醫(yī)藥產(chǎn)品直接納入具有相同的意義在定義，干燥的草藥提取的藥物的質(zhì)量。例如，在提取制造，提取過程可以消除或顯著降低水平的各種污染物，如重金屬，微生物的生物負(fù)載，等等。然而，盡管廣泛干燥草藥和質(zhì)量參數(shù)，一個顯著數(shù)量的化學(xué)分析草藥的藥物組合物中的大部分仍是未知的。干燥的草藥的來源是新鮮的草藥。它從來沒有被建議的（和這將是可笑這樣做），有必要有一個全面的規(guī)范。干燥草藥產(chǎn)生每個新鮮草藥的藥物。接受的要求新鮮草藥藥物是正確的植物識別，這隨后被證實分析干燥的草藥。但是，因為過程中出現(xiàn)的變化干燥過程中，尤其是在易失性和/或熱不穩(wěn)定成分是存在于新鮮草藥的藥物，分析數(shù)據(jù)是來自于新鮮草藥的藥物可能不是一個可靠的干草藥藥物質(zhì)量的可接受性，反之亦然，也不指標(biāo) 得到的草藥的草藥制劑的質(zhì)量。例如，一個蒸餾水精油組合物可能顯著不同，它存在于廠。因此，深藍(lán)色的彩色母菊油，母菊薁，不存在于在蒸餾過程來自從matricine中的植物和萜品烯-4 -醇，最重要組成部分，馬郁蘭油，產(chǎn)生從thujanyl萃取蒸餾過程中，有些的芳樟醇薰衣草和lavendin油的導(dǎo)出，在蒸餾過程中，從乙酸芳樟酯，說明中的油的存在下可達(dá)12％（S） -芳樟醇，即使花含有約99％（R） -芳樟醇。新鮮草藥的藥物不打算要存儲（除非干燥或冷凍），但要處理很短的時間內(nèi)收獲后，進(jìn)入一種草藥的藥物制劑（例如，揮發(fā)油，脂肪油，汁，酊等）。新鮮的草本藥物的出處，將取決于它的地理位置是否被栽培或野生精雕細(xì)琢。中草藥制劑的質(zhì)量來自新鮮草藥將不僅取決于原點，而且還對時間收獲和草藥的藥物的處理方法，其中的一些可能與區(qū)域地區(qū)（例如，有顯著差異，薄荷精油的化學(xué)型材取決于其起源）。紫錐花表示汁將始終從耕地，新鮮的紫色紫錐菊地上部分。其結(jié)果是，作物的完整歷史記錄應(yīng)提供給生產(chǎn)者的果汁，因此，在需要時，廠家的藥用產(chǎn)品將被納入到其中的汁液。正確的植物識別放心選擇種子和作物的過程中派生的觀察和記錄的發(fā)展。地上部分的收獲，表達(dá)和穩(wěn)定的果汁將有控制和驗證的情況下發(fā)生的。如果進(jìn)一步的質(zhì)量相關(guān)的參數(shù) 的新鮮草藥的藥物是必需的，這些都將只能是有效的，如果它們可以同時執(zhí)行的新鮮草藥的藥物中的條件，其中存在的時間按果汁。其它質(zhì)量要求應(yīng)適用于表達(dá)汁本身，例如，化學(xué)分析果汁成分，重金屬的雜質(zhì)型材，農(nóng)藥等，微生物的身份質(zhì)量，檢測標(biāo)記成分從新鮮的草藥精油源于各種各樣的植物材料。一些國家（如薄荷油）來源于栽培作物，如紫錐花表示果汁，而其他人（如松針油）來源于野生制作材料。然而，不像干草藥提取物或藥物或紫錐花表示汁，大多數(shù)一種精油的化學(xué)成分是已知的，被確定為它的色譜輪廓。這種色譜檔案中通常是種特異性的，并且是有用的方法指示了正確的種植物，收獲的植物部分和時間用于生產(chǎn)的香精油。然而，這并不排除需要合適的地點確認(rèn)文件，指定的植物材料，時間的要求收獲，清潔設(shè)備和經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法已得到滿足。該圖說明了一些新鮮草藥可以處理航線作為活性物質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品的源材料。因此，一個重要的在大多數(shù)情況下，通過蒸餾得到的油狀物從新鮮草藥的藥物占不到其余98％的草本藥物的新鮮草藥藥物2％蒸餾后的精油丟棄。

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