購買時請注意選擇相應的產(chǎn)品名稱
| 美國食品和藥物管理局的批準公司獲得CE標志 | |||
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最近的一次投資者更新你所提到的公司所取得的成就，以及即將進行的調(diào)度FDA meetings.You的還討論了在第四季度獲得CE標志，并尋求歐盟企業(yè)。請闡述這些點。以及是否有任何更新？
我們決定，當我們聘請?zhí)坪盏率紫虅?wù)官[的事情之一是，他真的需要來看看歐洲。我們有一個很好的了解了美國市場，我相信。我們必須弄清楚，如果有一個機會，在歐洲，確實有相當?shù)臋C會。價值主張是有一點點不同。在歐洲，他們不這樣做盡可能多的CT掃描[在美國，因為他們做的。他們往往會做誰的病人有腹痛就是承認他們?nèi)メt(yī)院，所以逗留時間方面的節(jié)省是顯著的。
使您的產(chǎn)品進入歐洲，在那里你不必去通過美國FDA的路徑試驗中，比在美國是一個比較精簡。當產(chǎn)品準備憑借的事實，你可以制造通過GMP，大量的材料，你有足夠的數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品上的索賠，我們已經(jīng)從2011年的一項研究，可以自行與證明CE標志和發(fā)射。
自去年七月以來，，Venaxis已收到超過1500萬美元的股權(quán)融資。當你跟投資者，有什么問題或疑慮，他們大約有基于血液的闌尾炎測試或約Venaxis甚至IVD市場，在一般情況嗎？
在這個時候來的投資者，顯然想談?wù)?ldquo;，如果Venaxis引發(fā)這一輪的資金，其中我們？是否采取足夠的價值創(chuàng)造的里程碑，我們有一個很好的機會，投資在短期內(nèi)得到一個很好的回報，然后成立公司的長期？“
的關(guān)鍵是說服投資者，我們已經(jīng)準備好執(zhí)行這個計劃，F(xiàn)DA的過程中有一個很好的機會，順利完成臨床試驗，我們有一個很好的計劃，獲得歐洲CE標志是可以實現(xiàn)的，等等。在一天結(jié)束的時候，他們希望看到的，我們可以實現(xiàn)一些有意義的里程碑。這是真正的討論是關(guān)于最近的路演期間。
你剛才提到了歐洲。目前的趨勢是，公司獲得CE標志有接受美國食品和藥物管理局的批準之前，。是什么讓一個首選的審批路徑企業(yè)如Venaxis跟你說實話，我不知道它的首選路徑。我寧愿在美國推出，在相同的時間。這里的價值主張是干凈的和直截了當。我們有一些關(guān)鍵意見領(lǐng)袖關(guān)系，醫(yī)院20醫(yī)院一字排開，為即將到來的臨床試驗。雖然歐洲代表一個龐大的市場，我會不會說這是首選路徑，因為它涉及到一個國家和語言，但清楚的是驗證的，有需要的產(chǎn)品，那我們可以生產(chǎn)的產(chǎn)品， [和]，客戶會買它，
事實是，我們已經(jīng)準備好去那里，我們有一個很好的對市場的了解，我們知道我們希望與經(jīng)銷商，我們有一個人在地面上是誰幫助我們。它實際上是一個人，我曾與大約五六年前在GeneOhm，所以我得到了很多的信心，我們有一個很好的理解，我們需要做的還有什么，它是有道理的，做并行運行臨床試驗在這里。
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