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		反射率和濃度之間的關(guān)系是非線性的

　　實驗所使用的膜的類型確定。具有不同血紅蛋白濃度的樣品通過膜的條件下，在沒有血紅蛋白結(jié)合。反射率的測量，每種濃度作為樣品流經(jīng)測量區(qū)域。四參數(shù)Logistic方程，濃度與反射率數(shù)據(jù)均配備。這個方程的反射率進行測量，在檢測過程中（例如，在點A和B在圖1中）到其相應(yīng)的血紅蛋白濃度值轉(zhuǎn)換的糖化血紅蛋白濃度（B點測量）除以總血紅蛋白濃度（點A測量）取得的糖化血紅蛋白與總血紅蛋白的比例。這個比例是線性相關(guān)的HbAlc濃度測定的參考方法（參見圖5）。圖5示出從多個檢測5個病人的血液樣本獲得的數(shù)據(jù)中。這種線性關(guān)系（斜率和截距）轉(zhuǎn)換引用％HbA1c值的比率。技術(shù) 性能的技術(shù)研究使用的原型系統(tǒng)的性能。該研究納入比較試驗結(jié)果的參考方法，測量精密度，確定檢測的線性度，并確定測試條的穩(wěn)定性，使用溫度應(yīng)力檢測的血液樣本，使用原型系統(tǒng)的結(jié)果進行了比較，使用同一樣品的檢測結(jié)果NGSP次要的參考方法。NGSP提供了一種手段來規(guī)范HbA1c檢測結(jié)果，建立糖化血紅蛋白濃度之間的關(guān)系，糖尿病患者和長期的問題：DCCT和英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）的兩項研究。NGSP設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)的測試結(jié)果進行比較的參考方法的測試結(jié)果，基于兩組結(jié)果之間的偏置。認(rèn)證測試方法的標(biāo)準(zhǔn)得到滿足。冷凍全血樣本40例獲得美國密蘇里大學(xué)，主要參考實驗室NGSP。這些樣品進行了檢測，硼酸結(jié)合NGSP作為一個次要的參考方法使用的高效液相色譜法。然后，他們被重復(fù)使用的原型系統(tǒng)測定。在樣本范圍從5％的糖化血紅蛋白，糖化血紅蛋白11％，與9之間的 5％和6％，7之間的6％和7％，24 7％和11％之間。最小二乘法回歸分析的結(jié)果從與參考方法的結(jié)果相比，使用原型系統(tǒng)的試驗，得到回歸公式Y(jié) = 1.21X - 0.12，其中Y為原型A1c和X是糖化參考。統(tǒng)計分析表明，斜率是1（P = 0.394），截距為0（P = 0.397）。相關(guān)系數(shù)R2為0.971，表示使用原型試驗表現(xiàn)出良好的相關(guān)性的結(jié)果得到的％HbA1c結(jié)果使用的參考方法獲得。圖6顯示了原型化驗結(jié)果與參考方法的檢測結(jié)果之間的偏置情節(jié)。95％的置信區(qū)間范圍偏置的結(jié)果，屬于2011年的NGSP認(rèn)證溯源至DCCT和UKPDS研究結(jié)果標(biāo)準(zhǔn) 的原型系統(tǒng)的精度測定多個靜脈血標(biāo)本檢測結(jié)果（存放在4 ℃），進行了運營商使用兩個條帶的意見兩天。

　　每個操作員每天跑了8個實驗，每批（共32每批檢測）。一批一整體業(yè)績平均糖化血紅蛋白5.2％，CV為3.1％。很多二的結(jié)果的平均糖化血紅蛋白5.4％，CV為2.8％。兩路數(shù)據(jù)的方差分析表明，無統(tǒng)計學(xué)意義的一天到一天的變化（P = 0.238）或運營商到運營商的差異（P = 0.238）。線性檢測的結(jié)果表明檢測外加劑的正常和升高控制。

　　示出的結(jié)果，該方法的具有線性響應(yīng)提高到至少16％的糖化血紅蛋白的精度是一致的整個線性范圍內(nèi)（見表I）。雖然加速老化過程中通過把試紙測定的膜的穩(wěn)定性并在升高的溫度45℃（先前的研究表明，離子結(jié)合受血紅蛋白膜的膜暴露在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)相對濕度75％的試紙，因此將它們存儲存儲在密閉的小瓶含硅膠干燥劑）。檢測的靜脈血樣，冷凍貯存在分裝在不同的存儲間隔進行，每 ??次都使用一個新的小瓶。在室溫下保存的試紙，也被用來在每個存儲的時間間隔作為控制可能發(fā)生的變化隨著時間的推移，在血液樣本的血液測定。圖7提供了％的糖化血紅蛋白檢測結(jié)果為條兩組不同的存儲時間間隔。

　　天零的結(jié)果相比，測定結(jié)果表明，沒有證據(jù)顯示在45℃下測得的％HbA1c的測試帶衰減為至少365天。試驗片在45℃下存儲提供的室溫存儲在每個存儲間隔條相同的結(jié)果。從這些實驗的結(jié)果也表明，在總的血紅蛋白結(jié)合或糖化血紅蛋白結(jié)合在任一溫度為365天，沒有任何衰減。這表明，帶負(fù)電荷的基團，硼酸酯基團在貯存過程中的時間在兩個溫度保持它們的功能測試可能的干擾物的初步結(jié)果表明，血紅蛋白變異體HbAE，AD，AC，AS，膽紅素，脂血化驗結(jié)果并沒有改變。據(jù)預(yù)計，將有血液成分的干擾不大，因為大多數(shù)將通過讀取區(qū)洗測量前。化合物不僅要結(jié)合，但在測量波長吸收光線，以直接干預(yù)。此外，總的血紅蛋白的結(jié)合，減少任何會通過一個并聯(lián)補償減少由于使用的比例來計算的HbA1c％的糖化血紅蛋白。結(jié)論通過使用所描述的綁定技術(shù)，有可能開發(fā)一種低成本的HbA1c的測定系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以利用手持式反射率計測量?；瘜W(xué)修飾的膜是穩(wěn)定的，這允許系統(tǒng)有足夠的穩(wěn)定性，無需冷藏。因此，有可能開發(fā)一種成本相對較低的系統(tǒng)，可用于在發(fā)展中國家。該技術(shù)也可以被納入護理點使用的更復(fù)雜的系統(tǒng)。

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