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| 可能為開發(fā)新的更準確的和強大生物標志物的研 | |||
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證據(jù)已經(jīng)積累,一些新穎的生物標記將成為強大的臨床工具檢測治療誘導急性腎損傷(AKI)和診斷腎功能受損。 1 2004年,美國食品及藥物管理局啟動了關(guān)鍵路徑倡議(CPI)改善藥物開發(fā)的目的。 2 為了支持CPI,關(guān)鍵路徑研究所,一個獨立的非營利研究所于2005年制定了促進FDA科學家之間的合作、學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界為了公益。 2006年,關(guān)鍵路徑研究所宣布預(yù)測安全測試聯(lián)盟(PSTC),一個公私合營的伙伴關(guān)系,他們的目標就是匯集制藥公司分享,最終提高當前的安全測試策略開發(fā)藥物。
太平洋生物公司CPI啟發(fā)。(西雅圖)開發(fā)一種生物標志物驗證策略,來確定生物標志物來評估小說有用藥物毒性藥物的開發(fā)。 3 下面詳細分析驗證,合格的生物標志物在這個程序?qū)⒈挥糜谂R床試驗的目標變得準確和強大的IVDs,要么更換或增加不敏感測試。 本文將總結(jié)工作,太平洋生物標記已經(jīng)啟動,描述一些個體生物標記的程序,并概述其效用作為潛在IVDs。
當前成本有關(guān)藥物開發(fā)從發(fā)現(xiàn)到最后批準被估計為10億美元或更多。 4 藥物引起的器官毒性藥物占30%,未到達市場之前。 5 越早發(fā)現(xiàn)這樣的毒性,進一步發(fā)展越快,成本就會減少,使藥物開發(fā)者專注于其他更安全的藥物。 早期發(fā)現(xiàn)器官毒性不僅會降低成本,但也避免損傷藥物開發(fā)患者參加臨床試驗。
因此,一個適當?shù)募毙云鞴贀p傷生物標志物面板有可能檢測器官特定有毒藥物的影響,目前在臨床試驗中被錯過了。 早期發(fā)現(xiàn)器官損傷在臨床試驗中可以減少藥物開發(fā)時間表由許多年。 這樣的檢測也可能降低整體醫(yī)療成本如果器官損傷可能是早期診斷足以避免嚴重并發(fā)癥和昂貴的病人使用藥物的批準后。
關(guān)鍵的戰(zhàn)略目標的生物標記物的程序是太平洋制藥和生物技術(shù)公司提供與服務(wù)進行測試的生物標記物經(jīng)歷了強勁的小說徹底分析驗證和臨床資格來診斷早期器官損傷。 這種工作現(xiàn)在正在進行應(yīng)對FDA建議改善藥物的發(fā)展闡述了CPI,目前正在推進的指導下PSTC和健康和環(huán)境科學研究所。 2
CPI的目的是描述不僅分析性能這樣的生物標志物檢測器官損傷的小說也是他們的臨床性能通過合作在各種制藥公司。 預(yù)期的器官損傷生物標志物資格將最終需求嚴格的標準化的發(fā)展過程、目前是不存在的。 正如這篇文章將討論在下面幾節(jié)中,分析性能的一些生物標記已經(jīng)表征AKI同時驗證他人正在進行中。
最好的方法來完成程序的目標是驗證每個CPI生物標志物使用嚴格的協(xié)議singlicate化驗,生成最健壯的數(shù)據(jù)成為可能。 在這個過程中,修改測定方法或驗證新的可能是必要的。 可靠的分析性能是必要的,以確保生成的數(shù)據(jù)來自研究的評價這部小說提供了最好的基礎(chǔ)生物標志物為選擇合適的生物標志物進行進一步的發(fā)展。 一旦一個面板的生物標志物臨床表現(xiàn)強勁的5 - 7已被確定,調(diào)查在多路程序,這些生物標記物可以啟動。
不幸的是,對于許多生物標記,分析性能顯著惡化在多路復用。 然而,測試多個生物標志物同時使用多路復用的設(shè)計是至關(guān)重要的對于一些生理條件。 最明顯的優(yōu)勢是一種綜合分析的一個特定的病理生理途徑。 然而,這種方法可以減少整體分析性能的檢測生物標記物,從而減少了數(shù)據(jù)的實用程序。
因此,應(yīng)給予相當大的努力朝著建立良好性能的個人生物標志物在嘗試可以執(zhí)行他們在一個多路復用平臺。 初步工作將提供分析性能指標用于隨后的多路復用分析評價。 因此,識別方法及平臺與可靠的分析和診斷性能在早期階段是至關(guān)重要的研究評估生物標志物的臨床效用之前發(fā)起(見表)。
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