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| 探索FDA批準IVDMIAs的體外診斷試劑產業(yè) | |||
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類基因組測序工作在2001年帶來了快速發(fā)展的技術來測量多個基因,導致基因陣列的創(chuàng)建。 這些測試,multianalyte蛋白質標記面板,構成一種新型的先進的診斷,迅速進入臨床實驗室。 1 由于巨大的信息,也可以從人類基因組計劃,遠大前程發(fā)達,我們將能夠診斷、目標、預測和治療大量疾病比以往更有效。 一個驅動器來識別這些基因與疾病相關的遺傳通路產生希望基因通知方法診斷和治療是迫在眉睫的。
最近由弗朗西斯·柯林斯出版(NIH)和瑪格麗特漢堡(FDA),承認這些巨大的科學進步。 2 作者指出,有許多的挑戰(zhàn)將這些進步到現(xiàn)實,包括采取措施提出在“基本、轉化科學和管理科學。” 2 它是可能的,這“管理科學”是符合FDA的過去想當?shù)诙€版本的FDA指南對體外診斷多元指標化驗(IVDMIAs)在2007年7月被釋放。 3
此外,出現(xiàn)更復雜的實驗室開發(fā)的測試(LDTs)下走的如此之快,以至于CLIA食品及藥物管理局正在考慮IVDMIA測試在他們LDTs全面評價。 等待的最后IVDMIA試管行業(yè)指導性文件;然而,評論,主任杰弗里·Schuren CDRH 2010年6月,弄清楚FDA將考慮其執(zhí)法自由裁量權LDTs政策。 IVDMIAS很可能被認為是在更廣泛的上下文FDA已經在心里為LDTs和基于風險的審查過程。 一個fda贊助會議去年7月播出涉眾的觀點的影響LDTs增加的監(jiān)管,包括IVDMIAs。
FDA似乎關心技術特性的多組分的測試。 其他問題是怎樣的結果,分析了魯棒性的證據(jù)證明分析和臨床表現(xiàn),為實驗室內部的一致性結果。
IVDMIAs是由多個組件(通常是DNA,RNA,或蛋白質)分析使用一個獨特的、專有的算法,通常透明實驗室執(zhí)行測試和醫(yī)療專業(yè),訂單它。 大多數(shù)的這些已通過FDA和商用有臨床應用或“用途”在該地區(qū)的腫瘤。 與巖性密度測井儀倡議在FDA、新IVDMIAs可以通過一個LDTs CLIA實驗室作為免除標準或新創(chuàng)510(k)過程可能會受到增加的監(jiān)管審查。 考試的測試提供了證據(jù),FDA批準的標準,設置一個高的標準分析的魯棒性和臨床實用程序。
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