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		MammaPrint系統(tǒng)定性的試管測試服務(wù)的表現(xiàn)

　　第一IVDMIA,MammaPrint系統(tǒng),由Agendia Inc .是一個定性的試管測試服務(wù)的表現(xiàn)在一個實(shí)驗(yàn)室美國以外使用70 -基因表達(dá)譜的新鮮冷凍乳腺癌組織樣本來評估一個乳腺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的病人的風(fēng)險。 FDA批準(zhǔn)在2007年2月MammaPrint在更始分類的過程。因?yàn)闇y試是第一種,FDA批準(zhǔn)訂單發(fā)出。批準(zhǔn)意味著它是本質(zhì)安全、有效的不是相對安全、有效,也就是傳統(tǒng)的510(k)間隙。批準(zhǔn)后,FDA發(fā)布了一個“特殊控制”指導(dǎo)(21 CFR 866.6040)授予一個事實(shí)上的二級狀態(tài)為所有基因組乳腺癌預(yù)后的測試,從而促進(jìn)監(jiān)管審查路徑通過510(k)而不是更嚴(yán)格的上市前的審批流程。 4 這是否監(jiān)管途徑依然存在問題后新指導(dǎo)LDTs FDA在2011年是一個開放的問題。

　　系統(tǒng)的MammaPrint批準(zhǔn)使用在女性61歲或更年輕的早期浸潤性乳腺癌(< 5厘米)和乳腺癌的乳腺或負(fù)面的。

　　測試是一個自定義的數(shù)組芯片(安捷倫科技)使用一個寡核苷酸芯片平臺,評估了70個基因的mRNA的表達(dá)。分析是一個多步過程:隔離的RNA,脫氧核糖核酸酶處理、放大和標(biāo)簽,cRNA凈化、雜交的MammaPrint微陣列,掃描微陣列、數(shù)據(jù)采集和分析。結(jié)果被提供作為一個分?jǐn)?shù)解釋的分配乳腺癌低或高轉(zhuǎn)移的風(fēng)險。

　　MammaPrint基礎(chǔ)上,開發(fā)了基本基因組研究荷蘭癌癥研究所和最初出版于2002年。 5 測試遇到了多重分析實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),臨床應(yīng)用70 -基因陣列被證明在一些報道。 6、7、8、9

　　臨床研究數(shù)據(jù)提交在510(k)表示,在五年內(nèi),低風(fēng)險的患者有95%沒有轉(zhuǎn)移灶存活概率的生存,而高?；颊哂?8%的可能性沒有轉(zhuǎn)移灶存活的生存。

　　在最初2007年批準(zhǔn),隨后的510(k)間隙支持測試使用新鮮組織而不是最初清除,新鮮冷凍乳腺癌組織,和一個單獨(dú)的510(k)允許添加5年預(yù)測數(shù)據(jù)為乳腺癌患者61歲或以上的原始用途。

　　2010年4月MammaPrint制造商召回,因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室管理問題和報告錯誤。制造商被要求遵守FDA的校正和刪除規(guī)則。 10 FDA召回通知說,在6個月期間,大約有15%的在報道MammaPrint結(jié)果的可能性風(fēng)險轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)風(fēng)險的29%而不是10%。沒有病人傷亡報告期間或之后這個時期;然而,FDA表示擔(dān)心,這數(shù)的風(fēng)險,如果使用醫(yī)生在治療決策,可能導(dǎo)致病人接受不必要的治療。

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