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| 精密研究證明AlloMap的健壯性測試 | |||
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隨后,FDA批準(zhǔn)的其他IVDMIAs在更始510(k)分類過程。 2008年8月,AlloMapTest新大新表達(dá)式,由診斷,遇到510(k)的需求成為一個血液測試基因用于心臟移植患者(21 CFR 862.1163,移植物的基因表達(dá)分析測試系統(tǒng))。 AlloMap分子表達(dá)測試是作為一個IVDMIA批準(zhǔn)單實驗室測試服務(wù),評估概要的RNA基因表達(dá)從外周血單核細(xì)胞分離(PBMC)。 AlloMap測試旨在援助的鑒別與同種異體心臟移植受者穩(wěn)定功能的低概率有中度或重度急性細(xì)胞排斥反應(yīng)(ACR)在測試結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的臨床評估。 測試是用于患者15歲以上,至少兩個月(≥55天)因為移植。 它是對血液樣本進(jìn)行加工準(zhǔn)備PBMCs,lyzed釋放RNA,是穩(wěn)定,凈化,并轉(zhuǎn)換為互補。 這是然后混合互補基因特定的引物和探針。 每個基因的表達(dá)來衡量放大和熒光檢測使用二者。
測試是一個小組的AlloMap 20基因化驗,11信息和九了規(guī)范化和/或質(zhì)量控制。 一個數(shù)學(xué)分類器結(jié)合了測量基因表達(dá)值到一個單一的AlloMap得分介于0到40。 每個分?jǐn)?shù)是關(guān)聯(lián)到一個陰性預(yù)測值(NPV)和陽性預(yù)測值(PPV),每個值表明概率,病人沒有(或有)當(dāng)前的排斥。
測試是開發(fā)的AlloMap從大約25000年到30000年的人類基因。 DNA微數(shù)組技術(shù)被用來發(fā)現(xiàn)252個候選基因的RNA在血液樣本的數(shù)量與拒絕創(chuàng)建候選基因表達(dá)標(biāo)記的拒絕。 二者的確認(rèn)68年候選基因和用于開發(fā)20基因的基因表達(dá)AlloMap面板。
新大新參考實驗室進(jìn)行了大量的精密研究證明AlloMap的健壯性測試。 臨床驗證的測試使用AlloMap患者樣本和臨床數(shù)據(jù)期間獲取的移植物排斥反應(yīng)基因表達(dá)觀察(貨物)的研究。 九個美國心臟移植中心招收了737名患者的5834個血液樣本和相關(guān)貢獻(xiàn)臨床數(shù)據(jù)。 11一個初始臨床經(jīng)驗在三個醫(yī)療中心于2006年出版,數(shù)據(jù)證實了有效性和性能的AlloMap測試。 12
一個療效比較研究,侵入性監(jiān)測衰減通過基因表達(dá)(圖像)的研究,比較患者的臨床預(yù)后與臨床結(jié)果的管理AlloMap病人管理endomyocardial活檢。 美國心臟移植中心招收了602名患者移植后至少六個月。 結(jié)果表明,AlloMap并不次于endomyocardial活檢對臨床結(jié)果當(dāng)用于監(jiān)控穩(wěn)定,無癥狀的心臟移植患者。
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