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醫(yī)療方面的鏈接和同伴診斷目標(biāo)是開(kāi)發(fā)診斷 | |||
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我不會(huì)進(jìn)入特定的化合物,我們正在考慮,但絕對(duì)有興趣對(duì)于腫瘤的治療選擇的病人會(huì)對(duì)一個(gè)特定的藥物,因?yàn)樗幬锬苡行ё柚雇緩?積極為這個(gè)癌癥。 兩個(gè)蛋白質(zhì)分析和基因表達(dá)分析正在審議中找到合適的信號(hào)去追求的伴侶診斷。 面臨的挑戰(zhàn)是發(fā)現(xiàn)早期信號(hào),用它來(lái)支持臨床試驗(yàn)的藥物,同時(shí)支持診斷的商業(yè)化。 當(dāng)然,有一些信息開(kāi)始出來(lái)關(guān)于FDA會(huì)像試管行業(yè)接近這但這是新的領(lǐng)域的代理。
除了同伴診斷為藥物,我們也看到可能性診斷,幫助病人和他們的醫(yī)生識(shí)別和利用正確的醫(yī)療設(shè)備和治療。 我們特別感興趣的這種方法在代謝性疾病領(lǐng)域。
嗯,我們正在談的產(chǎn)品,可以提供新類型的醫(yī)療信息,臨床醫(yī)生。 最后,我們需要證明產(chǎn)品可以提供真正的臨床相關(guān)的信息,從業(yè)者 一個(gè)大的挑戰(zhàn),這就要求越來(lái)越昂貴的臨床樣本和更復(fù)雜的臨床試驗(yàn)研究。
顯然,我們還需要能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期分析質(zhì)量和可靠性,提供它的儀表,支持生產(chǎn)力。
更加復(fù)雜的臨床樣本和試驗(yàn)研究發(fā)揮作用在三大領(lǐng)域。 一個(gè)是提供數(shù)據(jù)到一個(gè)特定地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了獲得批準(zhǔn)用于市場(chǎng)營(yíng)銷的產(chǎn)品。 全球監(jiān)管要求繼續(xù)變化。 盡管協(xié)調(diào)努力存在,坦率地說(shuō),仍然有很多不同地區(qū)之間的需求。 所以,一個(gè)公司必須考慮試管,它要想市場(chǎng)產(chǎn)品和每個(gè)地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將需要批準(zhǔn)。
第二,試管公司需要能夠達(dá)到醫(yī)生為了證明效用的產(chǎn)品給他們,告訴他們?nèi)绾问褂盟?并解釋他們?nèi)绾文軌蚬芾硭麄兊牟∪瞬煌捎谟羞@些信息。 第三,和非常重要的是,試管必須能夠生產(chǎn)示范,納稅人,這是值得付出的這個(gè)診斷產(chǎn)品因?yàn)榛?yàn)真的提供了一個(gè)具有成本效益的方式同時(shí)提高健康的一個(gè)特定類型的病人,減少整體交付醫(yī)療。
這是關(guān)鍵的同時(shí),公司制定了試管策略獲得和維持市場(chǎng)份額,由于持續(xù)的價(jià)格壓力在診斷產(chǎn)品,因?yàn)槠渌\斷公司正在尋求提供類似的產(chǎn)品在長(zhǎng)期的運(yùn)行。 因此,它需要找出它要如何保持市場(chǎng)份額。
做出正確的決定的條件和產(chǎn)品開(kāi)發(fā),然后設(shè)計(jì)樣本收集政權(quán)和試驗(yàn),可以支持盡可能多的區(qū)域監(jiān)管要求和醫(yī)生和付款人的期望是面臨的主要挑戰(zhàn)是可能的這些,和會(huì)議他們需要大量的集中前期規(guī)劃如何證明這個(gè)產(chǎn)品確實(shí)你說(shuō)什么它。 這是新的挑戰(zhàn)除了滿足分析和實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力的要求。
試管試驗(yàn)發(fā)展需要很多的挑戰(zhàn)。 另一方面,它是如此非常有益的能夠提供產(chǎn)品,以最低的成本比很多其他的東西真的影響最小為病人而無(wú)須經(jīng)歷更多侵入性意味著可以提供類似的,或一般甚至更好。
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