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試管制造商學(xué)術(shù)界的研究人員在發(fā)展中化驗(yàn) | |||
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最重要的是,它是關(guān)于規(guī)劃。 它是關(guān)于長期超前思維,決定如何處理這地區(qū),和非常,非常小心地設(shè)計(jì)臨床研究。 它需要大量的溝通與監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言,他們在找什么,與醫(yī)療服務(wù)提供者而言,如何使用產(chǎn)品,與納稅人就不管這是他們會有興趣看使用。
盡管我們主要探討了關(guān)于新醫(yī)學(xué)內(nèi)容這樣作為癌癥診斷或分析支持代謝性疾病治療強(qiáng)迫癥面臨相同的挑戰(zhàn)提供診斷類型產(chǎn)品的獻(xiàn)血者篩選社區(qū),如克氏錐蟲試驗(yàn),上市兩年前都非常棒。 我們已經(jīng)知道,幾乎每一天,一個(gè)單位的血液供應(yīng)被解除了,很有可能感染有人是輸血。 我們進(jìn)行了大量臨床研究這個(gè)產(chǎn)品,說服不僅FDA的什么產(chǎn)品可以做而且獻(xiàn)血中心,這是一個(gè)重要的產(chǎn)品,他們會想要使用。
但這種努力是值得的最后,因?yàn)槲覀冎浪菫槿祟惖睦妗?這是什么使它容易我起床在早上,去為這個(gè)公司工作。
聯(lián)合研發(fā)
如果你的一個(gè)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)一個(gè)生物標(biāo)志物或有一個(gè)想法,一個(gè)新的測試為一個(gè)特定的分析物,人們沒有參與科學(xué)或研發(fā)的一面,而是等領(lǐng)域的監(jiān)管,還款,或營銷參與初始項(xiàng)目計(jì)劃在嚴(yán)重的時(shí)間、精力和金錢都投入的實(shí)際開發(fā)測試嗎?
顯然,我們涉及外部幫助使用。 我們花時(shí)間跟學(xué)術(shù)和臨床研究人員來幫助我們了解該產(chǎn)品是否想法是將實(shí)際的東西滿足需要。 我們可能需要使用那些試圖理解特定疾病的機(jī)理問題為了尋找商業(yè)機(jī)會。
和我們花時(shí)間討論什么樣的產(chǎn)品臨床醫(yī)生會發(fā)現(xiàn)有用的在他或她的練習(xí)之前,我們知道即使什么它會看起來像:那個(gè)人使用它嗎? 有什么影響嗎? 它將如何幫助他們的實(shí)踐? 試管的制造商必須確保有一個(gè)需要化驗(yàn)之后再提交它的開發(fā)和商業(yè)化。 正如我所提到的,漂亮的大量投資是必要的移動(dòng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場,特別是在美國,因?yàn)镕DA并不真正感興趣的組織就把測試,可以測量一個(gè)分析物。 FDA希望試管制造商表示,醫(yī)生如何去使用它。 這就是很多犧牲發(fā)展謊言。 因此,分析開發(fā)人員需要知道最終用戶的目的,以便它可以提供適當(dāng)?shù)男畔?以確保他們使用正確的測試,以有意義的方式。
強(qiáng)迫癥花很多時(shí)間外部場的各種咨詢董事會科學(xué),以實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ),或臨床基礎(chǔ)組來確保產(chǎn)品開發(fā)機(jī)會是商業(yè)上可行的。 我們用這個(gè)輸入來確定什么樣的投資配置文件我們需要什么樣的監(jiān)管挑戰(zhàn)會有。 同時(shí),從市場營銷的角度來看,這些外面的顧問幫助我們看到我們是否可能成功商業(yè)化產(chǎn)品。
強(qiáng)迫癥已經(jīng)去學(xué)術(shù)界為基礎(chǔ)研究,確定為未來的產(chǎn)品和應(yīng)用程序的可能性。 學(xué)術(shù)界正在尋求理解疾病機(jī)制。 我們是在一個(gè)真正幸運(yùn)的新時(shí)代,我們的理解不僅僅是現(xiàn)象學(xué)但是真的去什么是發(fā)生在細(xì)胞層面的內(nèi)部進(jìn)行的細(xì)胞,分子是做什么。
所以,我們現(xiàn)在有更豐富的機(jī)會來找到可能的新分析物,可以告訴我們重要的醫(yī)學(xué)信息。 我們使用人們喜歡這些還提供臨床樣本,幫助指導(dǎo)我們分析我們是否可以衡量一個(gè)特定的分析物,如果我們決定把化驗(yàn)成全面發(fā)展,幫助我們挑戰(zhàn)我們的設(shè)計(jì),看看我們是否能滿足臨床需要的。
我們也使用大量的臨床實(shí)驗(yàn)室,其中許多是由學(xué)術(shù)研究人員,來測試我們的產(chǎn)品的能力以滿足臨床需求和實(shí)驗(yàn)室的需求。
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