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| 關于促進制造過程變量的實時數(shù)據(jù) | |||
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如同所有的制成品，體外診斷產品需要進行質量進行測試。對于大多數(shù)消費品，缺陷在用戶不滿意和破碎的，無用的產品結果只不過。但隨著體外診斷設備，它是一個完全不同的故事。無論是體外診斷試劑在實驗室或醫(yī)療實踐或由患者在家中使用，即進入市場體外診斷故障可以傷害患者或導致死亡，可以摧毀一個公司的財務和聲譽。在體外診斷無暇品質勢在必行。我們面臨的挑戰(zhàn)就變成了如何以最佳方式確保在生產過程中，成本有多高的質量。標準品
本文將介紹來處理或監(jiān)控過程簽名技術，測試模式，已被證明是有效和負擔得起的部署時，其他醫(yī)療，工業(yè)以及汽車制造環(huán)境。為了更好地理解如何體外診斷產品制造商可以實現(xiàn)這種技術的最佳優(yōu)勢，本文將首先檢查當前測試的風景線。測試風景 體外診斷儀器和設備通常在生產批次或批次，質量檢查，以確定產品是否符合內部政策和監(jiān)管標準所規(guī)定的質量標準。因為它發(fā)生或之后的部分已經脫落了生產線的形式完成這個質量控制和保證活動可以發(fā)生在制造過程中。 目前，IVD制造商經常使用批量測試，其中的部分（通常樣本人口所制造的輸出的顯著百分比）是由功能和性能的角度測試失敗。這種方法，也被稱為無損檢測，通過相當大的減少了產量。另一篇文章線的方法是審計，這是檢驗成品零件的代表性樣本，以確定整批的質量。在這兩種方法中，不是所有的部件進行測試，而是一個部分的特性外推計算批次的其余部分的故障率。
如果發(fā)現(xiàn)缺陷，生產停止，而差的產品將被隔離而根本原因進行調查。因為批量測試是無法收集有關的關鍵制造工藝，提供了可操作的洞察力的詳細信息實時選擇性方法，整個地段潛在的好產品都伴隨著糟糕的破壞。這樣做可以抬高了成本，并產生過多的，不必要的浪費，障礙的體外診斷公司的企業(yè)社會責任和精益制造活動。 破壞性試驗也是昂貴的。通過使用這種方法，IVD制造商降低其產量或受樣本量，在最壞的情況下，整批或批次。固有的這種方法與測試的性能相關聯(lián)的顯著勞動和資本成本，從而增加了總成本。此外，這種方法的有效性和成本效益在很大程度上依賴于如何做好過程控制，只能通過定期和有效的維護和嚴格遵守程序和協(xié)議來實現(xiàn)。 也許兩個批次的測試和審核的最大的缺陷是它們提供實際進入市場的部件的質量很小或沒有直接證據(jù)。關于產品質量的假設是根據(jù)統(tǒng)計樣本，這與醫(yī)療產品一個冒險的做法。使用這些測試方法IVD制造商不能要求100％的部分測試。 在一般情況下，生產線末端的測試方法是低效的，因為測試發(fā)生后，體外診斷公司生產的整批。通過這一點，處理過程中更改的變量已經完成了他們的傷害，而且為時已晚，以查明原因，修正錯誤，或糾正偏差。當一個樣品失敗，在這個時刻，IVD制造商都面臨著多種選擇，所有這一切都是昂貴和費時。FDA的決定，制造商必須停止生產并承接部分由部分人工檢查（這不會趕上缺陷，是不可能由單獨的檢查，以確定）或拒絕整批，這樣的劣質產品的小部分沒有得到向市場推出。這個選項是既不可取，也不是資源的有效利用。
這些不良的選項，可避免通過引入一個進程內測試策略。這已被證明是有效和負擔得起的IVD制造商的一個策略是過程簽名技術。而不是采用后期制作測試策略，在關鍵過程發(fā)現(xiàn)問題為時已晚來改變輸入和制造過程，一個進程的戰(zhàn)略測試的質量和過程發(fā)生收集數(shù)據(jù)。這種方法在實時收集關鍵數(shù)據(jù)，可支持流程瞬時分析，并能作出即時的傳遞失敗的決定在工廠車間。過程簽名技術 通過捕捉和分析過程中關鍵制造過程中產生的波形，IVD制造商可以獲取完整的可見性進入他們的生產線并從中獲得顯著的好處，最終降低成本和提高產品質量。
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