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| 專業(yè)化的技術(shù)必須通過生產(chǎn)線進行部署 | |||
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過程中的測試方法是根據(jù)以下原則：所有制造缺陷是在一個或多個過程的輸入，包括不同的成分的特征，過程站的參數(shù)，或環(huán)境因素的偏差的結(jié)果。為了找出這些違規(guī)行為，但他們?nèi)匀豢梢员患m正，并在生產(chǎn)零件的完整性可以廢物利用。
數(shù)據(jù)采集解決方案，不應該破壞核心的制造工藝和應無縫地融入生產(chǎn)線。這樣的硬件和軟件平臺，可以從現(xiàn)有的傳感器獲取數(shù)據(jù)，或者需要專門的設備來捕獲所有重要的生產(chǎn)變量。這些變量可能包括環(huán)境因素（如溫度和濕度的植物）和人為因素，如哪些運營商正在努力什么機器上的時候，什么樣的培訓的經(jīng)營者提供的，等等這樣的解決方案將捕獲這可能會影響零件的質(zhì)量，從而支持符合內(nèi)部標準和行業(yè)法規(guī)，由于部分可追溯性的降低風險的任何和所有的因素。
然而，捕捉有關(guān)可能影響關(guān)鍵制造工藝變量的信息是只有一塊拼圖。通過測量和分析所有這些數(shù)據(jù)，IVD制造商可以評估當生產(chǎn)變量發(fā)生了變化，可以迅速采取行動來糾正它（見圖1）。過程簽名技術(shù)在體外診斷試劑生產(chǎn) 在美國，像其他醫(yī)療設備制造商，體外診斷儀器制造商都受到美國FDA質(zhì)量指示。通過符合21 CFR Part 820或質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），F(xiàn)DA已經(jīng)建立了多方面的制造和過程測量規(guī)范。QSR品牌的任務是確保在設備制造過程中的變化的理解和最小化，以產(chǎn)生低風險，高品質(zhì)的產(chǎn)品。 在歐洲，類似的指引存在，其中特別涉及到體外診斷設備。歐盟指令98/79/EC關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械提供了有關(guān)質(zhì)量保證體系的具體方向。“該IVD指令明確指出，每個制造商必須保持質(zhì)量體系足以應付他們的產(chǎn)品。這樣的質(zhì)量體系必須確保生產(chǎn)過程遵循的質(zhì)量保證原則（如適用）的產(chǎn)品被制造。“ 1 IVD制造商都面臨著尋找高性價比，高效率的測試方法同時遵守其內(nèi)部的標準和監(jiān)管指引，以像上面提到的那些。很多廠商都采用過程簽名技術(shù)，投資，成本超過100萬個系統(tǒng)，以及實施這一技術(shù)應用到他們的制造流程回應。的應用程序并從工藝采用特征碼技術(shù)所帶來的利益可以看出，在一定范圍內(nèi)的醫(yī)療領(lǐng)域，從醫(yī)療設備制造為醫(yī)藥制造業(yè)。
FDA本身凸顯過程簽名捕獲和分析作為質(zhì)量改進完善的方法。在其建議的質(zhì)量框架稱為過程分析技術(shù)藥品生產(chǎn)，F(xiàn)DA表示，“對于某些應用，基于傳感器的測量可以提供，可能會涉及到底層的過程步驟或轉(zhuǎn)換一個有用的方法簽名?；谶^程的理解程度，這些特征也可能是過程監(jiān)測，控制和結(jié)束點確定有用的，當這些模式或特征涉及到產(chǎn)品和過程質(zhì)量。“ 2 技術(shù)分析師也承認這個過程簽名的方式為提供顯著福利和支持全面的質(zhì)量方針。在其2010年8月理論與實踐的通訊，IDC Manufacturing Insights的報告下列有關(guān)特征分析：“連續(xù)簽名分析是預警信號，返工的范圍圍堵的基礎(chǔ)，并回顧。簽名分析可以在生產(chǎn)計劃，產(chǎn)能提升，并投入量產(chǎn)作為一個重要的質(zhì)量管理工具， “它可以加快制造和供應商質(zhì)量問題的檢測和根源分析，以及提供早期預警信號，提請注意即將發(fā)生的質(zhì)量問題。制造商應考慮添加簽名分析，以他們現(xiàn)有的工藝，豐富的故障模式和影響的認識，并加速根本原因分析和糾正措施。另一個同樣重要的副作用可能會看到的失效模式頻率的長期變化和修改它們的優(yōu)先次序的能力。“ 過程簽名采集和分析是一種成熟的技術(shù)，有其在工業(yè)和汽車制造業(yè)的根基。在這些環(huán)境中，許多特定應用的解決方案已經(jīng)被開發(fā)用于生產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品常用的工藝。 過程簽名是由數(shù)字化的傳感器監(jiān)測是他們成功的關(guān)鍵制造工藝的物理參數(shù)的數(shù)據(jù)形成的。進行焊接，該參數(shù)可以被施加能量，由此產(chǎn)生的熱量，或者甚至不透明度。對壓接操作，這些參數(shù)將不僅包括力和距離，但也潛在壓力和溫度，取決于操作的文章和性質(zhì)。用于液體，分配在整個分配噴嘴壓力可以指示氣泡的存在和流動的一致性，而泄漏測試可以進行，以確定部件的完整性。
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