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購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		關(guān)鍵的制造工藝通常用于生產(chǎn)IVD設(shè)備

　　專門的軟件廠商已經(jīng)開發(fā)的專用應(yīng)用程序是專門設(shè)計用來監(jiān)視這些進(jìn)程。一個制造商希望實施的過程中簽名的方法必須考慮所有在其生產(chǎn)線確定在何處顯示器將需要捕獲所需的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（當(dāng)使用的過程見圖2）。在一些制造環(huán)境中（例如，在手工裝配部署），實施過程簽名技術(shù)是不實用的。但在其中的各種部件的制造和使用自動化或工業(yè)制造工藝組裝的任何實例，一個IVD制造商可以收獲豐富的優(yōu)勢。采用過程監(jiān)控技術(shù)這些和其他關(guān)鍵制造過程通常用于生產(chǎn)設(shè)備，專業(yè)軟件廠商開發(fā)了專門設(shè)計的專用應(yīng)用程序監(jiān)控這些過程。參見圖2 ）。

　　在一些制造業(yè)環(huán)境（如。部署，手工組裝），實施過程簽名技術(shù)是不切實際的。

　　采用過程監(jiān)控技術(shù)

　　圖3：具有消除破壞性測試相關(guān)的成本節(jié)約歸因于單獨的樣品部分的值。這不包括與破壞性試驗本身有關(guān)的資本或勞動力成本，或者說正在發(fā)生的費用，當(dāng)一個樣本未能通過破壞性試驗（如，整批的潛在報廢）。圖3：與消除破壞性試驗相關(guān)的節(jié)約成本歸因于示例僅部分的價值。，潛在的報廢整個批處理）。

　　如同大多數(shù)的公司，成本是一個重要的考慮因素為IVD制造商，無論是從硬件和軟件，它可以對貨物給客戶的成本的影響，所需投資的角度來看。雖然需要獲取的過程簽名平臺的硬件和軟件元素的初始資金投入，制造商快速實現(xiàn)投資回報。例如，圖3顯示了一個典型的批量測試的方法與過程簽名技術(shù)進(jìn)行了比較分析。使用過程簽名技術(shù)，IVD制造商獲得，除了綜合素質(zhì)測試降低了成本，提高了產(chǎn)品的成品率。沒有任何生產(chǎn)的產(chǎn)品被破壞作為測試過程的結(jié)果，因此產(chǎn)量將增加至包括符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的所有已完成的單位。不只是統(tǒng)計上有代表性的樣本，而是所有部件進(jìn)行測試的質(zhì)量，這有助于證明符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)品

　　由于所有IVD制造商知道，監(jiān)管指令是不可轉(zhuǎn)讓，并建立以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化整個行業(yè)。重點是建立和維護(hù)設(shè)備的詳細(xì)歷史記錄，制造商可以更輕松地記錄其符合適用的指令。每21 CFR第820，IVD制造商被允許向市場推出新IVD設(shè)備之前，他們必須提交的上市前批準(zhǔn)（PMA）的應(yīng)用給FDA。為了獲得FDA的批準(zhǔn)，這樣的提交必須包含足夠的數(shù)據(jù)，該機(jī)構(gòu)以確定適當(dāng)?shù)男碌捏w外診斷設(shè)備的安全性和有效性。這種評估是更容易實現(xiàn)，當(dāng)一個制造商能夠證明其關(guān)鍵過程是有據(jù)可查的，而過程控制和產(chǎn)品屬性之間的因果關(guān)系已經(jīng)確立。即使有缺陷的產(chǎn)品并使其進(jìn)入流通，盡管體外診斷試劑生產(chǎn)商的最佳努力，遵守嚴(yán)格的程序指令的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的任務(wù)是通過過程簽名捕獲和分析變得更加容易。使用這種質(zhì)量管理方法，制造商有過，在他們的處置有不完整信息的其他公司有明顯的優(yōu)勢。他們可以快速識別和糾正問題，證明他們已得到糾正，通過什么手段，并獲得生產(chǎn)線更快速地運行了。被召回僅限于那些有缺陷的產(chǎn)品，在節(jié)省時間和成本方面一個顯著的好處。那有詳細(xì)的歷史記錄提供了可操作的證明，說明該處理單元被牽連在一個特定的缺陷IVD制造商可以向美國FDA，這個問題很容易理解和控制。那些造成缺陷，為什么能夠持續(xù)的流程改進(jìn)與溝通，F(xiàn)DA的一個解決方案是在進(jìn)步，限制和可能消除在生產(chǎn)線上昂貴的停機(jī)時間變量的密集分析。 IVD制造商在競爭激烈的全球環(huán)境中運行，其中成本是在購買決策的一個顯著因素。對于這一切已經(jīng)凸顯的原因（例如，降低了成本，提高了產(chǎn)量，加工效率等），工藝采用特征碼技術(shù)使制造商能夠使更少的錢更好的產(chǎn)品。這種節(jié)省可以被傳遞為客戶降低價格。這篇文章已經(jīng)討論了與無損檢測方式銷毀相關(guān)產(chǎn)品消除了廢料的環(huán)境效益。采用了支持環(huán)保措施的過程簽名技術(shù)也是一個顯著的市場驅(qū)動力。當(dāng)然，所有的最重要的市場驅(qū)動力是來自于所有體外診斷設(shè)備進(jìn)行檢查的質(zhì)量派生消費安全狀況的改善。因為產(chǎn)生的整體方針，以優(yōu)質(zhì)的，IVD制造商可以提供堅實的保證他們的客戶，每個單元同時滿足內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)法規(guī)，并保證程度較有代表性的樣本單純的測試。一個更大的層面過渡到過程監(jiān)控決策者在IVD公司將理所當(dāng)然 ??地要決定是否采用這項技術(shù)之前，有過程的簽名平臺的進(jìn)一步驗證。采取任何新的質(zhì)量管理技術(shù)，需要在這兩個過程和做法進(jìn)行調(diào)整，并組織可耐改變，因為他們害怕或不喜歡任何的過渡過程。為了克服障礙，通過一項新的質(zhì)量的平臺，充分的證據(jù)可以消除任何毫不猶豫地結(jié)合過程簽名技術(shù)。例如，該技術(shù)已被稱贊雙方的技術(shù)分析師和聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)。一些在汽車行業(yè)全球最大的生產(chǎn)商都使用了這種技術(shù)超過20年，在那里它被指定為多條生產(chǎn)線。工業(yè)制造商也已經(jīng)收獲完整的零件的可追溯性和知名度的優(yōu)勢進(jìn)入生產(chǎn)線。此外，醫(yī)療設(shè)備制造商都聽從于它的QSR品牌的律師和FDA的指導(dǎo)和見證這一過程簽名技術(shù)提供。優(yōu)點此外，從工藝簽名技術(shù)中的數(shù)據(jù)提供了深入了解流程和支持的制造方法不斷改進(jìn)。通過不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高效率都獲得了和流程進(jìn)行了優(yōu)化。最終，這已經(jīng)才成為一個問題，以消除錯誤，節(jié)省IVD制造商的麻煩，成本，并進(jìn)行召回或有修復(fù)品牌受損的侮辱的潛力。底線是，持續(xù)改進(jìn)節(jié)約了資金無論是在短期和長期。結(jié)論過程簽名技術(shù)是一種行之有效的質(zhì)量方針，提供給IVD制造商許多實實在在的好處。它是一種可以替代的現(xiàn)狀，一種辦法，是不夠的，昂貴的，并且不保證患者的安全。幾個藍(lán)籌IVD制造商正在通過將過程簽名技術(shù)變成自己的質(zhì)量管理戰(zhàn)略，駕駛的情況下已經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的該行業(yè)作為一個整體應(yīng)該采納。參考文獻(xiàn) 1。F達(dá)蒂，“歐盟的IVD指令，第2部分：對路由合格評定，” 體外診斷技術(shù) 7，沒有。4（2001）：22-28。 2。“行業(yè)指南PAT：一個框架的創(chuàng)新藥物開發(fā)，制造和質(zhì)量保證，”衛(wèi)生與人類服務(wù)部，美國FDA，藥品評價中心和研究，2004年9月美國能源部。例如，圖3 顯示了一個典型的批處理測試方法的比較分析與過程簽名技術(shù)。

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