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| 質(zhì)量控制在分子診斷質(zhì)量控制在分子診斷 | |||
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新信息能力的結(jié)果 和質(zhì)量實踐指出,持續(xù)的差距之間的質(zhì)量控制(QC)實踐標準分子診斷實驗室測試和其他學科。 質(zhì)量問題在一些地區(qū)出現(xiàn)的跡象,但最明顯的直接面向消費者(DTC)測試領域。 例如,政府會計辦公室最近的一項研究顯示的證據(jù)不足的分子質(zhì)量測試后的分析DNA樣本的結(jié)果發(fā)送到四DTC基因檢測公司2009年6月至2010年6月。 2010年7月22日在美國國會作證時,政府問責局報告,比較結(jié)果15疾病,它注意到,“每個捐贈者的事實信息收到所有四家公司不同的疾病風險的預測,表明同一DNA會得出互相矛盾的結(jié)果完全依賴公司被派去進行分析。 ”也在聽證會上,FDA引用的觀察與DTC基因檢測重大故障,包括接受臨床測試的性能。 這些數(shù)據(jù)表明,在眾多的潛在問題與DTC測試不充分的質(zhì)量保證程序是一個關鍵問題。
此外,在2010年5月醫(yī)療保健研究與質(zhì)量(AHRQ)機構(gòu)報告,“質(zhì)量、監(jiān)管和臨床檢驗科已經(jīng)分子測試的工具,“一個國際水平測試結(jié)果顯示廣泛總結(jié)不同級別的性能,與一個調(diào)查報告的結(jié)果28 98%的所有結(jié)果正確,而另一個調(diào)查報告94 - 100%的所有結(jié)果正確。 1 這份報告強烈表明,在臨床實驗室質(zhì)量控制實踐是低于標準就像發(fā)展中國家和轉(zhuǎn)軌國家的公司。標準品
報告是一個請求的結(jié)果AHRQ,HHS的衛(wèi)生服務研究機構(gòu),從CMS,和它將數(shù)據(jù)從一個廣泛的文獻回顧,從實驗室和專業(yè)的社會信息的網(wǎng)頁,可以從政府機構(gòu)的信息。 從七個組織發(fā)表了熟練的結(jié)果進行了綜述。 調(diào)查由PCR檢測,熒光原位雜交,一般PCR和測序。 四個組織的結(jié)果是基于一個或兩個調(diào)查,和三個基于七八調(diào)查結(jié)果。 總體而言,85 - 95%正確的結(jié)果是一個常見的發(fā)現(xiàn),和作者得出結(jié)論,質(zhì)量提高,通過最近的調(diào)查顯示。 然而,據(jù)報道發(fā)現(xiàn)低至28%和44%,需要更熟練的數(shù)據(jù)準確的評估。
因為熟練測試實驗室的標準衡量監(jiān)管機構(gòu)使用的性能,這些結(jié)果被視為證據(jù)的必要性增加了分子診斷的質(zhì)量。 精通數(shù)據(jù)并不完美;一些“錯誤”的結(jié)果可能是由于水平樣本本身的問題。 然而,分子水平項目目前測試只有一小部分可用的分子檢測,而這些往往是最高的,最健壯的測試。 甚至相對較低水平的錯誤出現(xiàn)在當前水平項目表明,精度問題是必要的。
目前沒有共識容許醫(yī)學分子檢測誤差。 但經(jīng)驗表明,實驗室測試零錯誤并不存在,而在大多數(shù)情況下有些錯誤是醫(yī)學上允許,大多數(shù)專家都同意,甚至15%的錯誤率表現(xiàn)最好的一些調(diào)查總結(jié)了千載難逢的AHRQ能力報告是不可接受的測試或測試用于直接治療威脅生命的疾病,如癌癥。 證據(jù)表明在測試錯誤率較高罕見突變不是一般水平樣本中發(fā)現(xiàn)。
雖然很明顯,分子檢測是復雜的,需要嚴格的遵守良好的質(zhì)量控制實踐,即使是有經(jīng)驗的和著名的實驗室有分子測試質(zhì)量問題后續(xù)監(jiān)管措施和負面宣傳。 在一個案例中,顯然是不正確的結(jié)果被報道幾個病人,檢查員將錯誤歸咎于質(zhì)量控制程序不能正常被跟蹤。 5 和監(jiān)管社會回應的證據(jù)不足的分子質(zhì)量測試。
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