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| 美國食品藥品管理局實驗室開發(fā)和驗證 | |||
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在美國,分子測試是由CMS通過臨床實驗室改進1988(CLIA)和FDA的修正案。 CLIA調(diào)節(jié)實驗室進行測試,而FDA調(diào)節(jié)實驗室測試,審查和清理大約145在撰寫本文時分子測試。 盡管缺乏確鑿的證據(jù),質(zhì)量體系的嚴格監(jiān)管(21 CFR 820)的一部分,FDA提交需求把假設(shè)的可信度FDA批準或-cleared測試可能比測試根據(jù)GMP生產(chǎn)更可靠。 AHRQ報告表明有超過1400個分子測試(LDTs)檢驗科已經(jīng)測試,不目前FDA監(jiān)管,而網(wǎng)上的信息網(wǎng)站表明,數(shù)量可能會超過2000。 6 從歷史上看,美國食品藥品管理局行使監(jiān)督LDTs“執(zhí)法自由裁量權(quán)”,使實驗室開發(fā)和驗證他們按照CLIA高復雜性的規(guī)定沒有FDA審查。 然而,在2010年7月19日,美國食品及藥物管理局監(jiān)管的公開會議檢驗科已經(jīng)測試,食品及藥物管理局宣布,它已“LDTs決定行使權(quán)力。” 7 FDA將如何還不清楚,但一些推測,特別是高風險分子測試,比如腫瘤,將首先回顧了。
FDA的第一個行動LDTs-regulation復雜的測試稱為體外診斷多元指數(shù)測定(IVDMIA)——將會被納入一個新的、更全面的指導LDTs監(jiān)管。 表明其意圖的嚴重性,FDA發(fā)出19制裁給實驗室提供LDT測試在7月12日和7月19日,2010年。 可以理解,laboratorians擔心這個負擔額外的監(jiān)管會導致有用的測試不可用病人護理和新的,有價值的測試不再是發(fā)達國家由于FDA審查的時間和成本。標準品
其他監(jiān)管機構(gòu)應對明顯質(zhì)量問題為分子測試。 秘書的遺傳學咨詢委員會、健康和社會(SACGHS)建議加強監(jiān)管的分子檢測和最近發(fā)表了一份報告,建議增加遺傳健康保健專業(yè)人員的教育和培訓。 8 美國臨床實驗室改進修改委員會(CLIAC)計劃更新的主題分子熟練測試規(guī)定在其2010年9月議程。 疾控中心質(zhì)量保證分子檢測的建議發(fā)表在其發(fā)病率和死亡率每周報告,“好分子遺傳疾病基因檢測實驗室實踐和條件。 “額外建議今年將被釋放。
盡管還需要更多的數(shù)據(jù)來更好的為分子測試定義錯誤率,有足夠的證據(jù)證實分子測試是復雜的,需要嚴格的監(jiān)控。 詹姆斯·o . Westgard,創(chuàng)始人和主要Westgard QC inc .)和幾本書的作者實驗室質(zhì)量管理指出,需要已知或估計錯誤率作為流程的一部分,建立一個質(zhì)量控制計劃。 錯誤率是確定質(zhì)量目標和衡量成功的基礎(chǔ)。 大多數(shù)實驗室都善于執(zhí)行驗證和QC計劃根據(jù)CLIA焊點測試在其他實驗室的學科,但QC分子測試涉及的挑戰(zhàn),如不完整的理解如何應用傳統(tǒng)的質(zhì)量控制實踐分子方法,實施質(zhì)量控制計劃的困難由于缺乏軟件進行分析,缺乏質(zhì)量控制,缺乏標準化的測試方法與一些fda認可的測試套件。
提供指導
出現(xiàn)更多的資源來滿足這些挑戰(zhàn),包括等待CLSI指導MM20“分子基因檢測的質(zhì)量管理”和更新MM01“分子遺傳疾病的診斷方法。 “最近發(fā)布的 基本質(zhì)量控制實踐,第三版 由詹姆斯·o . Westgard包含一個討論質(zhì)量控制技術(shù)的應用分子診斷,而AHRQ報告列出了34個文件與指導方針和標準執(zhí)行分子tests-16含有特定的部分質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。 9、1 幫助也可以從行業(yè)協(xié)會的同事和思想領(lǐng)袖通過社群分子病理學(AMP)和美國臨床化學協(xié)會(協(xié)會)的分子,和制造商正在努力提供指導質(zhì)量控制材料的來源。
發(fā)生在較大的分子實驗室、創(chuàng)新是影響總測試性能的有效監(jiān)控通過傳統(tǒng)質(zhì)量控制計劃的實施旨在防止錯誤和確保準確的結(jié)果。 10 這些創(chuàng)新包括使用傳統(tǒng)化學實驗室質(zhì)量控制技術(shù)開發(fā),包括策劃Levey-Jennings圖表和數(shù)據(jù)使用Westgard規(guī)則來確定當行動是必需的。 9
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