亚洲电影免费成人,国产精品卡一卡二,久久欧美一区二区三区乱码,国产超黄超色视频

購(gòu)買時(shí)請(qǐng)注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		實(shí)驗(yàn)室是如何病毒載量分析控制質(zhì)量

　　原則的使用傳統(tǒng)的病毒載量分析質(zhì)量控制實(shí)踐和最小殘余疾病中描述 Westgard基本質(zhì)量控制實(shí)踐 ,19章,和海報(bào)在專業(yè)會(huì)議上已經(jīng)提出了描述的應(yīng)用Westgard Multi-Rules標(biāo)志物和minimal-residual-disease化驗(yàn)。海報(bào)從匹茲堡大學(xué)的描述編程從病毒載量測(cè)定來(lái)捕獲數(shù)據(jù)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的計(jì)算和顯示一個(gè)Excel程序,和一個(gè)分子實(shí)驗(yàn)室報(bào)告與供應(yīng)商合作開(kāi)發(fā)自動(dòng)化質(zhì)量控制分析軟件幾個(gè)內(nèi)部分子分析。標(biāo)準(zhǔn)品

　　著名的參考實(shí)驗(yàn)室看到的跟蹤數(shù)據(jù)值定性分子識(shí)別變化或趨勢(shì)的測(cè)試系統(tǒng)和報(bào)道的發(fā)展一個(gè)聰明的Excel內(nèi)部程序提取數(shù)值輸出監(jiān)視其囊性纖維化測(cè)定。 13 然而,中小實(shí)驗(yàn)室有限的資源無(wú)法把時(shí)間設(shè)置表格和輸入數(shù)據(jù),以及缺乏軟件處理數(shù)據(jù)輸入和分析是一個(gè)主要障礙為分子實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的質(zhì)量控制程序測(cè)試。

　　挑戰(zhàn)

　　對(duì)分子質(zhì)量控制測(cè)試仍然稀缺,很少在GMP生產(chǎn)。基因檢測(cè)的參考材料協(xié)調(diào)程序(GeT-RM),疾病預(yù)防控制中心的支持下,安排相關(guān)柯瑞爾庫(kù)細(xì)胞系的DNA檢測(cè)在多個(gè)志愿實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證其性能。 GeT-RM還目錄的其他來(lái)源的控制和參考材料;上的完整列表可以通過(guò)GeT-RM疾控中心網(wǎng)站。 AHRQ報(bào)告還提供了一個(gè)可用的質(zhì)量控制清單和標(biāo)準(zhǔn)分子測(cè)試。 1 雖然網(wǎng)上列出分子測(cè)試了2000多種疾病,GeT-RM站點(diǎn)只列出參考資料和質(zhì)量控制幾大容量測(cè)試。 6 顯然需要更多的控制材料,但即使當(dāng)前法規(guī)創(chuàng)造一個(gè)更好的市場(chǎng),鼓勵(lì)制造商進(jìn)入控制業(yè)務(wù),控制精力測(cè)試仍將是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。

　　缺乏test-method標(biāo)準(zhǔn)化是分子的一個(gè)更重要的問(wèn)題比其他實(shí)驗(yàn)室學(xué)科測(cè)試,因?yàn)闆](méi)有建立,可追蹤的方法測(cè)量核酸。標(biāo)準(zhǔn)化確保至關(guān)重要分子測(cè)試結(jié)果將是相同的,實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室和方法方法。認(rèn)識(shí)到這個(gè)問(wèn)題對(duì)病人的治療產(chǎn)生重大影響,FDA要求協(xié)會(huì)的建立過(guò)程測(cè)試缺乏建立測(cè)量方法可以協(xié)調(diào),以便臨床結(jié)果將在所有可用類似的臨床分析。由協(xié)會(huì)主辦的一次會(huì)議上,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST)在蓋瑟斯堡,馬里蘭,稱為“改善臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)通過(guò)協(xié)調(diào):一個(gè)國(guó)際論壇,”定于2010年10月的結(jié)束。 NIST和研究所的參考材料和測(cè)量(IRMM)致力于為選定的分子生成標(biāo)準(zhǔn)的參考材料和可追蹤的方法測(cè)試,和世界衛(wèi)生組織和NIST將很快發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)巨細(xì)胞病毒(小王)測(cè)試。對(duì)照品

　　標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和協(xié)調(diào)方法是緩慢的過(guò)程,但是,即使沒(méi)有可用的標(biāo)準(zhǔn),fda批準(zhǔn)的工具將提高質(zhì)量的分子檢測(cè)為實(shí)驗(yàn)室提供完整的測(cè)試系統(tǒng)在GMP生產(chǎn)和檢查以可再生的性能。然而,FDA審查也是緩慢而昂貴,呈現(xiàn)特定的分子檢測(cè)的問(wèn)題,其中大部分是小批量測(cè)試。 FDA也認(rèn)識(shí)到需要簡(jiǎn)化評(píng)審過(guò)程不犧牲質(zhì)量,8月4日,1010年,它發(fā)布了兩個(gè)綜合評(píng)價(jià)包含建議解決三個(gè)關(guān)鍵目標(biāo):培養(yǎng)設(shè)備創(chuàng)新,創(chuàng)建一個(gè)更可預(yù)測(cè)的監(jiān)管環(huán)境,提高設(shè)備的安全。 15 - 17日

　　結(jié)論

　　分子診斷的質(zhì)量問(wèn)題存在在當(dāng)前頻譜fda認(rèn)可的測(cè)試和LDTs。正在取得進(jìn)展,但許多挑戰(zhàn)仍然分子的質(zhì)量保證測(cè)試。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制實(shí)踐的典型實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施、軟件工具、控制材料,標(biāo)準(zhǔn),缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、和fda批準(zhǔn)或-cleared包進(jìn)行分子檢測(cè)。疾病預(yù)防控制中心的努力增加分子水平測(cè)試將有助于改進(jìn)錯(cuò)誤率,和它的建議將繼續(xù)提高整體質(zhì)量。有增加了分子實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)質(zhì)量控制實(shí)踐測(cè)試,但需要額外的教育和軟件質(zhì)量控制分析廣泛采用。質(zhì)量控制和參考資料的可用性繼續(xù)建造,但新測(cè)試的出現(xiàn)持續(xù)超過(guò)那些努力。應(yīng)用更嚴(yán)格的法規(guī)可能會(huì)鼓勵(lì)進(jìn)一步發(fā)展,但可能需要政府資金來(lái)加快這一進(jìn)程,并提供對(duì)罕見(jiàn)疾病控制。 FDA檢測(cè)盒本身并不能解決問(wèn)題,但可能會(huì)提供一個(gè)基礎(chǔ)構(gòu)建可靠的質(zhì)量保證程序。

　　測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確的分子可以有特別嚴(yán)重的影響患者和他們的家庭,重要的工作和費(fèi)用,以確保質(zhì)量是合理的。提高準(zhǔn)確性和可靠性必須繼續(xù)被監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)的目的是為了生產(chǎn)高質(zhì)量的分子檢測(cè)最好的病人護(hù)理。

上一篇：美國(guó)食品藥品管理局實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證		下一篇：選擇適當(dāng)?shù)膲好裟z帶能保證產(chǎn)品性能可以節(jié)省試