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購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		生產(chǎn)外包到低成本的勞動力市場已經(jīng)流行多年

　　涉及知識產(chǎn)權(quán)保護的擔(dān)憂不斷增加(IP)和設(shè)計內(nèi)容由于沒有足夠的控制信息和產(chǎn)品進入這些市場。在某些情況下,公司必須做出非常困難的決定,考慮外包的成本效益與IP可能被破壞,導(dǎo)致全球銷售損失。緩解這一問題,一些中國公司通過建立美國提供了一個解決方案基于企業(yè)導(dǎo)入/導(dǎo)出和IP地址的問題。一些老牌公司在美國已經(jīng)成功地管理知識產(chǎn)權(quán)保護權(quán)利而監(jiān)督公司內(nèi)部所有進出口需求。這給客戶兩個關(guān)鍵好處:增加水平的IP安全再加上一個簡單的,監(jiān)控導(dǎo)入/導(dǎo)出過程。

　　這不是正常的程序CM以它的名字命名一個客戶的產(chǎn)品,由于權(quán)利和品牌名稱屬于客戶。但可能存在的監(jiān)管問題,要求公司標(biāo)簽的產(chǎn)品有自己的名字。例如,FDA要求產(chǎn)品與制造商的標(biāo)簽生產(chǎn)設(shè)備的名稱和位置跟蹤的目的。然而,這并不意味著CM的品牌名稱或標(biāo)志一定需要出現(xiàn)在產(chǎn)品上。

　　聰明的公司傾向于尋找一個關(guān)系,而不是一個簡單的供應(yīng)商。毫無疑問上述調(diào)查中,75%的受訪者稱他們的關(guān)系與他們的合同服務(wù)提供者伙伴關(guān)系。他們也叫十多個因素影響外包決策過程,從金融穩(wěn)定和保密到流程優(yōu)化和增值服務(wù)。盡管具體要求可能因公司而異,理想的外包合作伙伴提供一致的高質(zhì)量服務(wù),以及卓越的客戶服務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)品

　　此外,公司應(yīng)該尋求外包合作伙伴,提供深入的技術(shù)和科學(xué)水平,結(jié)果從重復(fù)的基礎(chǔ)上執(zhí)行相同的服務(wù)。這個專業(yè)使人員更快地解決問題,導(dǎo)致更快的吞吐量,比內(nèi)部員工,只能偶爾遇到某些問題。

　　這是客戶的責(zé)任,以確保合同制造工廠在適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系,滿足所有適用的要求。

　　ISO標(biāo)準(zhǔn)是“推薦使用實踐提供指導(dǎo)方針,關(guān)心,和/或處理的設(shè)備或系統(tǒng)。推薦的做法并沒有解決設(shè)備的性能本身 ,而是過程和實踐,將有助于確保設(shè)備安全有效地使用,其性能將保持。 “值得注意的是,這些標(biāo)準(zhǔn)是自愿的,盡管許多監(jiān)管機構(gòu)和客戶正在這認(rèn)證要求。

　　ISO 9001:9001: 該組織被獨立審計和認(rèn)證符合ISO 9001能夠公開表示,這是“ISO 9001認(rèn)證”或“ISO 9001的注冊。 “認(rèn)證ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)不,就其本身而言,任何質(zhì)量保證最終產(chǎn)品和服務(wù)的簡單認(rèn)證,正式的業(yè)務(wù)流程被應(yīng)用。這些要求包括,但不限于,一組程序,業(yè)務(wù)涵蓋所有關(guān)鍵過程,監(jiān)控過程,以確保它們是有效的,并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?ISO 9001也主要強調(diào)尋求持續(xù)改進。

　　ISO 13485:13485: 這個標(biāo)準(zhǔn)代表了需求,醫(yī)療設(shè)備制造商必須集成到他們的管理系統(tǒng)。它是基于ISO 9001,但刪除標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)持續(xù)改進和客戶滿意度。 ISO 13485的地方強調(diào)會議的監(jiān)管以及客戶需求,實行風(fēng)險管理,并維護有效的流程,尤其是那些特定的安全設(shè)計、制造、和銷售醫(yī)療器械。

　　對ISO 13485認(rèn)證并不能滿足FDA或外國監(jiān)管機構(gòu)的要求。認(rèn)證建立,一個組織的管理體系符合FDA質(zhì)量體系監(jiān)管(近年需求以及許多其他監(jiān)管要求發(fā)現(xiàn)世界各地。這個認(rèn)證服務(wù)創(chuàng)建一個管理系統(tǒng),可以被認(rèn)為是一個框架來構(gòu)建遵守各種法律法規(guī)和客戶的需求。當(dāng)考慮一個合同制造商的另一個重要因素是公司是否符合CGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)。

　　制造商必須實現(xiàn)并遵循質(zhì)量體系來幫助確保他們的產(chǎn)品始終符合適用的要求和規(guī)范。 fda相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量系統(tǒng)(食品、藥品、生物制品和設(shè)備)被稱為CGMPs;要求設(shè)備21 CFR 820最初授權(quán)部分第520節(jié)(f)的聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案,(FFDC)。 FFDC section 520(f),食品藥品管理局發(fā)布了最終的規(guī)則在聯(lián)邦注冊的7月21日,1978(43 FR 31 508),詳細(xì)CGMP要求醫(yī)療設(shè)備。本條例成為法律有效的12月18日,1978年,820年編纂在部分。良好生產(chǎn)規(guī)范指南,提供一個系統(tǒng)的流程、程序和文檔,以確保制造產(chǎn)品的身份,耐用性、成分、質(zhì)量和純度,他們擁有。這些法規(guī)遵循與ISO 9001。

　　FDA已確定,特定類型的醫(yī)療設(shè)備不受CGMP要求。這些設(shè)備是免除FDA分類規(guī)定和反映在聯(lián)邦注冊方案,并在21 CFR 862到892。雖然可以組裝一個醫(yī)療產(chǎn)品制造商CGMP要求不適用,這并不是借口制造商從維護投訴文件(21 CFR 820.198)或從一般要求有關(guān)記錄(21 CFR 820.180)。

　　作為一個厘米,潛在客戶是很重要的調(diào)查和評估CM的質(zhì)量管理體系。研究表明,許多企業(yè)失敗21 CFR 820部分的兩個關(guān)鍵領(lǐng)域:客戶投訴(也稱為反饋 ),卡帕(糾正和預(yù)防措施)。客戶,重要的是要知道如何CM處理投訴或意見。 CM快速響應(yīng)問題嗎? CM立即糾正問題,和安裝過程,以防止未來的問題嗎? CM監(jiān)測這些過程的有效性呢?

　　事實上,供應(yīng)商應(yīng)該不僅自己嚴(yán)格控制的質(zhì)量體系,也歡迎客戶的質(zhì)量保證審計過程。

　　許多公司都將生產(chǎn)外包給海外業(yè)務(wù)利用較低的勞動力成本。然而,一些公司更輕松的舉措,因為當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。后者方法的問題是,產(chǎn)品法規(guī)或少監(jiān)管相對寬松的地區(qū)可以成為有潛在危險的消費者(證人問題與中國制造的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有各種重金屬)。監(jiān)管問題仍可能出現(xiàn)取決于產(chǎn)品的最終目的地。

　　有幾個條件時要考慮招聘海外制造商。國際商業(yè)代理可能需要協(xié)助建立合同,甚至寫合同。需要評估潛在的CM的方式類似于國內(nèi)CMs。設(shè)施足夠嗎? 制造商是否有足夠數(shù)量的合格人員嗎? 也請記住,許多國家,特別是在北美和歐洲,需要某種類型的監(jiān)管控制和標(biāo)簽,這可能不是可以從所有海外合同制造商。

　　CM會滿足客戶的項目,但它必須運行一個有利可圖的業(yè)務(wù)。多次CM的野心就是盈利的季度,而客戶的愿景是改善人們的生活。

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