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為分子診斷試劑開(kāi)發(fā)一個(gè)完全自動(dòng)化的儀器 | |||
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近年來(lái),核酸擴(kuò)增檢測(cè)(NAAT)傳染病已經(jīng)進(jìn)入廣泛使用在許多臨床微生物學(xué)和血液篩查實(shí)驗(yàn)室。 許多這些測(cè)試被FDA批準(zhǔn),然后商業(yè)化在臨床樣品檢測(cè)傳染病的生物。 這些測(cè)試對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷產(chǎn)生重大影響。 這是由于NAATs與傳統(tǒng)測(cè)試的高靈敏度和檢測(cè)生物體的能力,文化是困難的或不可能的。
血液篩查實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)使用NAATs檢測(cè)病原體在獻(xiàn)血捐贈(zèng)者preseroconversion窗口期,immunovariant病毒感染,或者是nonseroconverting慢性載體。 直接的、敏感的檢測(cè)病毒核酸t(yī)ransfusion-associated感染的發(fā)病率有所下降。
雖然第一代NAATs具有優(yōu)秀的性能,許多實(shí)驗(yàn)室都采用緩慢增加試劑成本和勞動(dòng)力需求的測(cè)試,因?yàn)?和延滯污染的擔(dān)憂。 較大的實(shí)驗(yàn)室與NAATs困難由于低吞吐量的許多測(cè)試系統(tǒng)和多種儀器的要求來(lái)處理大量日常測(cè)試。 一些當(dāng)前的第一代NAATs部分自動(dòng)化,以減少測(cè)試的復(fù)雜性和勞動(dòng)力需求。 雖然大多數(shù)的半自動(dòng)的儀器自動(dòng)化的放大和檢測(cè)步驟分析,sample-processing步驟沒(méi)有自動(dòng)化,這通常是最麻煩的一步。
此外,第一代NAAT sample-processing過(guò)程是勞動(dòng)密集型的,經(jīng)常需要離心和許多手動(dòng)移液步驟。 他們不是有效地去除干擾物質(zhì)從臨床標(biāo)本,可抑制放大反應(yīng),產(chǎn)生假陰性結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)品
手冊(cè),復(fù)雜的本質(zhì)第一代NAATs實(shí)驗(yàn)室成本也有直接的影響。 這些成本包括更有經(jīng)驗(yàn)和較高的技術(shù)人員需要運(yùn)行測(cè)試。 實(shí)驗(yàn)室人員的持續(xù)短缺使得實(shí)驗(yàn)室很難執(zhí)行NAATs把額外的資源。 運(yùn)行失敗,污染和抑制問(wèn)題可以導(dǎo)致更高的成本由于重復(fù)測(cè)試的樣本有問(wèn)題的結(jié)果。 這降低了效率,導(dǎo)致報(bào)告延遲結(jié)果。 造成重復(fù)性運(yùn)動(dòng)損傷,如腕管綜合癥,可能發(fā)生從手動(dòng)移液和導(dǎo)致成本上升到實(shí)驗(yàn)室由于曠工和工人補(bǔ)償定居點(diǎn)。
底格里斯河系統(tǒng) Gen-Probe Inc .) (圣地亞哥)地址上面描述的實(shí)驗(yàn)室需要提供完整的自動(dòng)化NAATs,每天處理1000測(cè)試(參見(jiàn)圖1),核酸提取過(guò)程已經(jīng)集成到系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于每個(gè)化驗(yàn),管的主要樣品可以直接放置于系統(tǒng)進(jìn)行分析。 多個(gè)標(biāo)本類型(如。 、泌尿生殖棉簽和尿液)可以在相同的處理工作列表。
盡量減少樣品處理,底格里斯河系統(tǒng)提供cap-piercing功能過(guò)程限制樣本直接從網(wǎng)站集合。 這消除了任何需要樣品制備和帽切除標(biāo)本。 系統(tǒng)還提供能力設(shè)立試劑多達(dá)四個(gè)不同的分析工具在一個(gè)時(shí)間和允許不同的化驗(yàn)工作列表在連續(xù)運(yùn)行模式。
硬件和軟件設(shè)計(jì)
底格里斯河系統(tǒng)分為上部和下部灣部分。 上灣由樣本隊(duì)列,一個(gè)多管的單位(MTU)輸入站、MTU裝載站,MTU攪拌機(jī),孵化器,磁選,和試劑pipettors冷藏試劑灣石油站,光度計(jì),MTU失活站,和其他模塊(見(jiàn)圖2)。下灣之間共享包含常見(jiàn)的液體不同的化驗(yàn),并為液體和固體廢棄物存儲(chǔ)區(qū)域。
躺下;??斯河系統(tǒng)的軟件體系結(jié)構(gòu)包括以下元素(參見(jiàn)圖3)。主控制器軟件負(fù)責(zé)的整體控制和操作儀器,由一個(gè)用戶界面組件,為運(yùn)營(yíng)商提供了一個(gè)圖形用戶界面(見(jiàn)圖4)。分析定義模塊包含的所有信息是特定于一個(gè)給定的分析并提供菜單選項(xiàng)添加到系統(tǒng)的靈活性。 嵌入式控制器管理所有個(gè)人的設(shè)備儀器。
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