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		移行污染最小化時(shí)全部采用自動(dòng)化NAAT化驗(yàn)

　　2003年12月,FDA底格里斯河系統(tǒng)清除使用Aptima組合2(等級(jí))測(cè)定。幾項(xiàng)研究已經(jīng)比較底格里斯河上的AC2測(cè)定系統(tǒng)和半自動(dòng)的NAAT程序。一組研究人員測(cè)試了1991 1061名患者的標(biāo)本在底格里斯河和半自動(dòng)的儀器。 4 研究顯示良好的積極的和消極的兩個(gè)系統(tǒng)之間的協(xié)議尿液和泌尿生殖拭子樣本。積極的協(xié)議范圍從98.8%至91.4為衣原體和淋病。消極的協(xié)議對(duì)生物體從100%至99.8不等。

　　同時(shí),26不和諧的結(jié)果觀察到從1991年樣本測(cè)試。這些不和諧的結(jié)果與半自動(dòng)的過程是積極的和消極的底格里斯河系統(tǒng)。重新測(cè)試這些樣品與AC2化驗(yàn)和單獨(dú)的衣原體和淋病TMA化驗(yàn),目標(biāo)替代rRNA區(qū)域顯示,75%或更多的不和諧的結(jié)果是贊成底格里斯河系統(tǒng)解決。研究人員認(rèn)為,這種不調(diào)和的結(jié)果operator-related錯(cuò)誤半自動(dòng)的儀器,是避免通過使用內(nèi)容推出全自動(dòng)核酸擴(kuò)增試驗(yàn)系統(tǒng)。

　　一個(gè)類似的比較研究是大型臨床診斷的一個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的。 5、6 這個(gè)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試量大約是每天1100衣原體和淋病的樣本,其中包括內(nèi)膜拭子樣品和尿液樣本。積極和消極協(xié)議衣原體和淋病的儀器從100%至98.8不等。運(yùn)行的8000份樣品中,只有10不和諧的衣原體樣品和1不整合淋病示例。重新測(cè)試這些樣品與單獨(dú)的衣原體和淋病TMA化驗(yàn)?zāi)繕?biāo)替代rRNA地區(qū)解決所有的衣原體樣品的底格里斯河系統(tǒng)。本研究進(jìn)一步支持這一想法,內(nèi)容推出全自動(dòng)核酸擴(kuò)增試驗(yàn)儀器可以減少操作失誤的可能性,并建議不良事件如移行污染最小化時(shí)全部采用自動(dòng)化NAAT化驗(yàn)。

　　血液篩查。目前的半自動(dòng)的方法用于血液篩檢沒有足夠的個(gè)人捐款的吞吐量來支持測(cè)試。因此,當(dāng)前程序涉及篩選前池血漿標(biāo)本。如果樣品池反應(yīng),個(gè)別樣品池組成測(cè)試,以確定反應(yīng)捐款。由于這個(gè)池,有一個(gè)內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn),雖然低,下面稀釋的病毒核酸檢測(cè)極限。采用全自動(dòng)、高通量NAAT系統(tǒng)使個(gè)人獻(xiàn)血的常規(guī)篩查。標(biāo)準(zhǔn)品

　　Procleix底格里斯河系統(tǒng)是用于血液篩檢的儀器市場(chǎng)。系統(tǒng)和血液篩檢化驗(yàn)分布喀戎公司。 e市(CA)。 Gen-Probe FDA審查提交這個(gè)系統(tǒng)使用Procleix Ultrio和西尼羅河病毒(西尼羅河病毒)化驗(yàn)。此外,Ultrio試驗(yàn)已獲得CE標(biāo)志符合歐盟指令98/79 / EC(試管指令),并與底格里斯河海外使用系統(tǒng)。

　　在臨床試驗(yàn)期間,Ultrio的性能測(cè)定和hiv - 1,丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)歧視性化驗(yàn)Procleix底格里斯河系統(tǒng)進(jìn)行了評(píng)估。在這項(xiàng)研究中,共有6006個(gè)血漿標(biāo)本,與許可的艾滋病毒測(cè)試呈陰性反應(yīng),丙肝病毒和乙肝病毒化驗(yàn)測(cè)試在底格里斯河系統(tǒng)Ultrio化驗(yàn)和三個(gè)歧視性的化驗(yàn)。十的標(biāo)本(0.17%)最初反應(yīng)。所有的最初反應(yīng)性標(biāo)本反應(yīng)在重復(fù)測(cè)試,證明系統(tǒng)的臨床特異性高。

　　Ultrio的敏感性分析是評(píng)估在不同的hiv - 1,丙肝病毒和乙肝病毒血清轉(zhuǎn)化面板使用半自動(dòng)的和Procleix底格里斯河系統(tǒng)平臺(tái)。半自動(dòng)的系統(tǒng)上的測(cè)試表明,該分析可以檢測(cè)hiv - 1感染個(gè)體血清轉(zhuǎn)化面板從4 - 22天早于最敏感的hiv - 1 p24抗原檢測(cè)。 Ultrio分析也能夠檢測(cè)丙肝病毒感染從0到52天早于丙肝病毒抗體測(cè)試。對(duì)于乙肝病毒,Ultrio檢測(cè)能夠檢測(cè)出感染10 - 29天前比乙肝病毒表面抗原檢測(cè)。 7

　　而數(shù)據(jù)Procleix底格里斯河系統(tǒng)尚未發(fā)表,他們是相似的。與原Procleix hiv - 1 /丙肝病毒化驗(yàn)FDA批準(zhǔn),數(shù)據(jù)表明,全自動(dòng)NAATs申請(qǐng)血液測(cè)試個(gè)人捐款將進(jìn)一步降低通過輸血感染的風(fēng)險(xiǎn)從捐贈(zèng)者preseroconversion窗口期間。

　　臨床試驗(yàn)也已完成了西尼羅河病毒化驗(yàn)。此外,自2003年以來,超過1900萬臺(tái)的捐獻(xiàn)的血液篩查在半自動(dòng)的西尼羅河病毒和底格里斯河平臺(tái)在一個(gè)試驗(yàn)性新藥(印第安納州)應(yīng)用程序。這個(gè)測(cè)試已經(jīng)截獲了1200多個(gè)WNV-positive捐款,防止輸入被艾滋病病毒污染的血液到受血者多達(dá)3600。 8

　　全自動(dòng)核酸擴(kuò)增檢測(cè)方面具有革命性的潛力不僅傳染病檢測(cè)和血液篩檢,而且許多其他領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)在遺傳學(xué)、人類癌癥和其他慢性疾病。然而,盡管新fda批準(zhǔn)NAATs變得可用,許多實(shí)驗(yàn)室都困難實(shí)現(xiàn)測(cè)試由于高勞動(dòng)需求,抑制污染的擔(dān)憂,第一代測(cè)試的問題。大實(shí)驗(yàn)室尤其受到許多的高勞動(dòng)力需求和低吞吐量NAAT系統(tǒng)。新的、完全自動(dòng)化工具緩解這樣的約束通過增加測(cè)試吞吐量,減少操作失誤,和減少勞動(dòng)需求,從而減少NAATs的總體成本。第二代,完全自動(dòng)化的技術(shù)正在NAATs現(xiàn)實(shí)更多的實(shí)驗(yàn)室,從而改善醫(yī)療通過更為精確,快速,經(jīng)濟(jì)高效的診斷測(cè)試。

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