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購(gòu)買時(shí)請(qǐng)注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		分子診斷檢測(cè)技術(shù)可能會(huì)在未來(lái)幾年徹底改變了

　　如果其結(jié)果不能產(chǎn)生或讀取正確的IVD有什么好處？作為基礎(chǔ)科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)化為開發(fā)診斷測(cè)試的進(jìn)展情況，最新和最偉大的工具，正在納入體外??診斷檢測(cè)系統(tǒng)，從而保持IVD行業(yè)看齊，與其他醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的技術(shù)。要了解進(jìn)步擺在面前體外診斷檢測(cè)技術(shù)，IVD技術(shù)主編理查德公園 ??跟阿米特庫(kù)馬爾，博士，總裁兼首席執(zhí)行官CombiMatrix公司（華盛頓Mukilteo）。在這次采訪中，庫(kù)馬爾討論的最新發(fā)展趨勢(shì)和新興的體外診斷檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，以及在開發(fā)他們所面臨的挑戰(zhàn)。

　　IVD技術(shù)：在過(guò)去幾年中已經(jīng)檢測(cè)技術(shù)的最大進(jìn)步？阿米特庫(kù)馬爾大多數(shù)墊款已帶動(dòng)微電子行業(yè)，包括更好的電荷耦合器件（CCD）相機(jī)，光電二極管，光電倍增管部門開發(fā)改進(jìn)的探測(cè)器。此外，改善光的光源在成本，尺寸和穩(wěn)定性方面。成像技術(shù)也得到了改善。具體地，在熒光檢測(cè)的面積，更好，更新的染料和標(biāo)簽已被開發(fā)。

　　非光學(xué)檢測(cè)技術(shù)如質(zhì)譜檢測(cè)生物應(yīng)用在過(guò)去幾年已經(jīng)出現(xiàn)的另一個(gè)領(lǐng)域。傳統(tǒng)上，用于非生物的應(yīng)用質(zhì)譜，但最近用表面增強(qiáng)激光解吸電離技術(shù)，質(zhì)譜分析法已被越來(lái)越多地用于看蛋白在生物應(yīng)用等等。一個(gè)額外的預(yù)先樣品的被檢測(cè)到的特定類型的已成為更適合和通用的。例如，人們都在思考在評(píng)估檢測(cè)并行，而不是一個(gè)單一的模式方面。在我們建立COMBIMATRIX DNA微陣列技術(shù)，使客戶能夠在研究所有數(shù)以千計(jì)的DNA檢測(cè)一次，而不是一次一個(gè)。

　　提高靈敏度檢測(cè)技術(shù)的最新發(fā)展趨勢(shì)是什么？在一般情況下，這一趨勢(shì)已開發(fā)出更好的靈敏度?，F(xiàn)在，我們能夠以低得多的水平比我們使用的背景，因?yàn)楝F(xiàn)在檢測(cè)信號(hào)，所以信號(hào)隔音效果更好。許多系統(tǒng)現(xiàn)在更加適合用于廣泛的應(yīng)用，是非常昂貴的。

　　此外，在軟件開發(fā)也取得了進(jìn)展。軟件通常被用來(lái)處理影像診斷，在這些方案中所使用的算法變得越來(lái)越復(fù)雜，從而實(shí)現(xiàn)更好的背景校正和標(biāo)準(zhǔn)化能力。這些軟件的改進(jìn)和硬件的進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)更小，更緊湊，并在許多情況下，便攜式檢測(cè)器。他們還導(dǎo)致更便宜和靈活的系統(tǒng)的開發(fā)。

　　是否制定更高的靈敏度為這些測(cè)試導(dǎo)致的特異性的挑戰(zhàn)？當(dāng)然可以。一般來(lái)說(shuō)，只要你正在開發(fā)一種檢測(cè)技術(shù)，總有一種敏感性和特異性之間的平衡。的大小的信號(hào)，你可以得到，但也相對(duì)于背景的信號(hào)的大小是由靈敏度。今天，我們的電子能力是如此的好，如果您的系統(tǒng)可以產(chǎn)生一個(gè)信號(hào)，那么你可以放大，并做各種事情，了解該信號(hào)是什么意思。

　　正確讀取信號(hào)的最重要組成部分，是減少的背景。背景可能是由于發(fā)生在生物體外診斷你正在開發(fā)各種非特異性的東西，但也可能是由于在電子或光學(xué)固有一定水平的背景信號(hào)。例如，在熒光檢測(cè)中，一個(gè)共同的問(wèn)題就是，不管如何的光學(xué)收集系統(tǒng)，光路中，和等等的設(shè)計(jì)，一點(diǎn)點(diǎn)的雜散入射光可以進(jìn)入檢測(cè)器的通道可以設(shè)置背景限制。如果你能削減，入射光顯著下降，那么點(diǎn)點(diǎn)的電子噪音檢測(cè)通道將是你的背景限制。

　　所以重要的是要解決，當(dāng)你正在尋找的靈敏度是噪聲信號(hào)。的敏感性和特異性往往齊頭并進(jìn)。很多時(shí)候，如果你增加你的敏感度，你失去了特異性，反之亦然，但我認(rèn)為我們?cè)谶@方面作出了巨大的進(jìn)步。

　　克服障礙IVD制造商檢測(cè)技術(shù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)遇到的主要挑戰(zhàn)有哪些？的IVD產(chǎn)品相對(duì)一般產(chǎn)品的生產(chǎn)之間的主要區(qū)別之一是IVD產(chǎn)品的發(fā)展需要一些非常具體的檢測(cè)挑戰(zhàn)。例如，當(dāng)建立一個(gè)用于一般用途的質(zhì)譜儀，它必須是非常通用的，以便它可以執(zhí)行許多功能。如果您正在構(gòu)建一臺(tái)質(zhì)譜儀的一個(gè)非常具體的檢測(cè)，這是IVD制造商做什么，那么產(chǎn)品變得更加限制和專注于某一特定類型的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

　　在許多方面，在產(chǎn)品開發(fā)變得簡(jiǎn)單，但在許多方面，它要復(fù)雜得多，因?yàn)楝F(xiàn)在IVD制造商是受FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)審議。另一個(gè)明顯的挑戰(zhàn)，提出了嚴(yán)格的指標(biāo)IVD制造商要堅(jiān)持尊重的重現(xiàn)性和魯棒性，因?yàn)樗麄兊墓ぞ邔⒈挥糜谂R床，并為一般實(shí)驗(yàn)室儀器，情況并非總是如此。

　　一些具有挑戰(zhàn)性的檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，使這些嚴(yán)格的指標(biāo)是什么？指標(biāo)包括像變異系數(shù)的測(cè)量。在一個(gè)特定的檢測(cè)結(jié)果的可變性是由若干因素，其中包括在樣品和樣品處理的變化，在檢測(cè)系統(tǒng)的能力，以產(chǎn)生一個(gè)準(zhǔn)確的結(jié)果，也可變性。

　　假設(shè)你是看單個(gè)樣品中的蛋白質(zhì)標(biāo)記，表明某種疾病。如果拆分，分為10個(gè)不同的等分樣品，跑了所有的人都在一個(gè)單一的檢測(cè)系統(tǒng)，并得到了10個(gè)非常不同的結(jié)果，顯然，系統(tǒng)是不會(huì)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是可以接受的。當(dāng)然，患者和醫(yī)生不希望的系統(tǒng)中會(huì)產(chǎn)生一個(gè)結(jié)果，不同的結(jié)果，它可以讓你第二天。所以這是非常重要的，有非常嚴(yán)格的再現(xiàn)性度量。

　　該系統(tǒng)具有很強(qiáng)勁，所以非常潮濕時(shí)，在某一天，你會(huì)得到相同的結(jié)果，您收到在另一天不潮濕。此外，IVD制造商通常涉及一個(gè)病人的健康狀況，因此病人的護(hù)理質(zhì)量問(wèn)題。有責(zé)任的問(wèn)題。因此，一起去測(cè)量用于病人護(hù)理的關(guān)注更重要的IVD產(chǎn)品比一般實(shí)驗(yàn)室儀器。

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