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| IVD制造商專注于特定的分析的關鍵指標和參數 | |||
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IVD制造商通常會做出非常具體的檢測，他們正在開發(fā)的系統(tǒng)，所以在每臺機器上是不是有很多有能力過剩。這有兩個好處。其一是用戶無法更改某些參數的系統(tǒng)，它完全校準，例如。另一個原因是，IVD制造商可以專注于特定的分析是非常重要的關鍵指標和參數。 的一個領域是在CombiMatrix感興趣的是使用DNA微陣列用于診斷?，F在監(jiān)管機構不如何規(guī)范這些類型的產品的問題之一是，有在結果中的可變性是通過使用微陣列的特定有良好的手感。為了成為一個真實世界的商業(yè)上可行的體外診斷產品，檢測系統(tǒng)和微陣列本身有再現性，性能和靈敏度方面，以滿足目標的最小的量度集的微陣列。保險業(yè)和監(jiān)管機構將不得不共同制定這些要求。
涉及在采取更多或更少的起源來自其他行業(yè)和適應他們的體外診斷試劑中使用的技術挑戰(zhàn)是什么？于普通實驗室儀器制造商，以及IVD制造商面臨的挑戰(zhàn)是共同的。在體外診斷試劑的開發(fā)檢測的挑戰(zhàn)之一一直以這樣的方式，它們可以并行發(fā)生的電子連接端提高的化學和生物學的進步。
一個例子是一個很大的進步，已經從電子行業(yè)波長的激光二極管，可以去所有的方式在整個頻譜從紅到藍的可用性。在過去，熒光染料如熒光素及其衍生物已被用于各種類型的體外診斷試劑，以及一般的實驗室化驗。在過去的幾年里，一個全新的系列染料已被專門設計工作與新類型的激光器平行推進，IVD公司帶來在這些領域的專家與他們的工程師和科學家們的工作嗎？
在某些特定情況下，可能是必要的，但在一般情況下，IVD體外診斷系統(tǒng)制造商或開發(fā)商，知道如何運行和發(fā)展建立儀器檢測和工程團隊的生物學家和化學家。這些工程師通常會充分理解的生物學端和方電子新進展，他們應該能夠把它放在一起。
總有一些情況下，當一個技術很新，和顧問可以帶來幫助，但普遍認為也不是絕對必要的。建立了一個系統(tǒng)的工程師，誰在過去的一種氣體激光器可以很輕松地適應用二極管激光器。你并不需要，帶來激光二極管專家告訴他該怎么辦呢。
新染料激光二極管的優(yōu)勢是什么？這些染料的主要優(yōu)點是，它們可用于與激光二極管。早期的激光二極管通常在紅色操作，作為結果，你不能使用的特定的其它染料如熒光素與傳統(tǒng)的激光器，二極管激光器，以前一直使用的，而作為結果，我們所需要的染料，將允許您使用激光二極管的染料的另一個好處是，在生物系統(tǒng)中有沒有很多東西autofluoresce的紅色部分的頻譜。作為一個結果，你會得到更少的干擾非特異性背景的影響，并在原則上可以建立更好的，高靈敏度檢測系統(tǒng)。
染料激光二極管的工作也可以讓您建立檢測儀器要小得多，結構緊湊，便宜得多，如果你不得不使用一個大的氣體激光器。具有染料是從生物材料中的背景干擾少的區(qū)域的另外一個好處，具有高得多的靈敏度的系統(tǒng)可建成。然后有一堆的混合染料依賴于一個共振能量轉移，和其他各種東西。這些染料可以分開入射光波長與遺漏光的波長遠遠不夠遠，你可以建立更好的光學系統(tǒng)，導致更好的信號噪聲，從而更好的靈敏度。
分子診斷在分子診斷的發(fā)展是如何影響檢測技術的發(fā)展，多年來嗎？分子診斷的發(fā)展推動了很多最具創(chuàng)新性的檢測方式。分子診斷是一個圣杯DNA分析方法的開發(fā)人員。無論是PCR，多重PCR，或微陣列，其目標是使這些研究進入診斷工具。 在過去的幾年里，我們已經知道了許多技術，用于檢測不同類型樣品中的核苷酸和分子的存在和數量。這些方法都包含某種形式的檢測，主要是光學和熒光性質。
影響檢測發(fā)展的其他因素包括的可用性新染料和標簽，以及可用的可以制作不同顏色的波長的激光。已經開發(fā)并行的改善和理解的方法來衡量DNA檢測方法，而且我認為這些趨勢將繼續(xù)下去。
重要的是要注意，了解DNA如何與疾病相關的發(fā)展帶來了壓力IVD制造商和設計師，以提高檢測技術。在大多數情況下，最重要的信息，從獲得的DNA或分子的測量測量來自核酸的非常低的水平，因此，更高的靈敏度是非常重要的分子診斷應用程序中使用的檢測系統(tǒng)。
在分子診斷的另一個很大的進步，已經復用的概念。在臨床診斷中，你可以看看兩個或三個或四個標記，并獲得了相當數量的一些內分泌狀態(tài)，傳染性疾病，膽固醇水平，或其他各種類似的事情有關的信息。在分子診斷，你有經?？匆恍┗?。因此，你不能只是看在一個，兩個，三個或四個，并獲得了大量的信息。您可能必須看一次的基因在數百到數千收集信息，對特定表型的條件。所以復之類的東西，這是許多公司正在開發(fā)的PCR檢測和DNA微陣列，是一個非常重要的因素。因此，檢測制造商不得不開始注重對多個樣品全部一次反對一個樣品的時間以串行方式的方式來看待。
如果您正在尋找一千個不同的DNA的DNA微陣列實驗，它需要在每一個30秒的樣子，這將需要500分鐘做了分析。但是，如果你能做到這一切，在平行和做了幾秒鐘，那肯定是更強大和更適用于IVD制造商，也為一般實驗室研究。
微陣列芯片與珠有什么優(yōu)點或缺點？有這么多的優(yōu)點和缺點都對這個問題，我可以寫論文。已被傳統(tǒng)的基于芯片的方法中使用的IVD行業(yè)，不論該芯片在玻璃上的一塊或一塊硅片上。他們往往是適合各種分析。珠為基礎的系統(tǒng)需要你通過某種標簽機制，跟蹤珠和往往難以檢測muiltiplex珠的。有些公司復數千數百數以千計的檢測芯片上，但我們將看到怎樣的那些去。
我們認為，基于芯片的系統(tǒng)都珍貴得多，因為它們允許你建立DNA原位。你不能建立DNA原位珠為基礎的系統(tǒng)。建立DNA原位時，你實際上是建立一個基本的DNA序列在一個時間在網站表面附著，這是你做什么，在一個芯片上。珠為基礎的系統(tǒng)，通常建立DNA異地，那么你將它附加到已建成后的珠。
如果你是在原地建設序列，和你使用一個非常簡單的方法來設計和構建不同的DNA序列，你可以很容易地定制內容的要求研究者在芯片上。因此，一個研??究人員可以要求芯片有任何基因，任何基因組，任意長度，以及各種其他變量是利益。我們有研究人員要求我們把一種病毒的基因組，以及在同一芯片上的主機人體細胞的基因，我們可以做這樣的事情，因為該技術是基于芯片。
隨著珠陣列，定制是多一點點困難，因為你必須保持成千上萬的珠子在燒杯，并根據客戶的要求，然后將它們混合。如果客戶不喜歡的探頭已加貼珠，那么你必須重塑一個全新的珠和整個探頭。在芯片的情況下，沒有提前。整個芯片是基于客戶的需求。
CombiMatrix的檢測技術是如何被應用在診斷測試？我們正在與合作伙伴在三個診斷領域。一個是理性的診斷和大學（西雅圖）華盛頓（西雅圖）的一些計劃淋巴瘤。我們也正在與美國凱斯西儲大學（克利夫蘭）的一個研究小組對阿爾茨海默氏癥的診斷。最后，我們正與圣猶達醫(yī)療用品（圣保羅，明尼蘇達州）流感。
在每一種情況下，它是真的不只是檢測是很重要的，它是檢測的芯片，尤其是能夠快速自主在該芯片上的DNA含量的能力之人士。所有這些計劃利用光學檢測方法的權利，但最終它們將被搬進電化學（E-CHEM）檢測方法。
理性診斷和華盛頓大學的數據存入銀行大量的組織和患者的相關臨床病史文件什么樣淋巴瘤他們的，某些藥物，等等的結果。我們正在尋找那些特定的組織來了解哪些基因與遺傳框架什么成果和某種藥物的反應。一旦我們做了分析，我們希望能找到一個子集，在一個芯片上，我們可以把基因，每當有人懷疑是淋巴瘤，我們可以運行該芯片，從個人和根據超過或underexpressed的基因，我們可以判斷藥物在疾病治療中是最有效的。
我們認為我們會得到的地步，我們實際上可以影響個性化醫(yī)療。淋巴瘤，阿爾茨海默氏癥，流感三種疾病，我們正專注于現在，但我們會提前到其他疾病的整數。我認為這里的關鍵啟用的能力是非常快速定制芯片的DNA含量。
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