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		芯片開發(fā)檢測(cè)技術(shù)的最新發(fā)展趨勢(shì)是什么

　　芯片技術(shù)它已經(jīng)證明了其在科研領(lǐng)域的能力，目前正試圖找到臨床應(yīng)用。特別是近幾年，人們已經(jīng)開始獲得感如何使用這項(xiàng)技術(shù)，并促進(jìn)其臨床效用。另一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)是PCR技術(shù)的替代品。擴(kuò)增技術(shù)，如轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增（TMA）或恩薩巴也被證明，并發(fā)現(xiàn)他們的方式的臨床實(shí)驗(yàn)室。

　　此外，許多其它分子擴(kuò)增技術(shù)正在開發(fā)，其中大部分都是基于等溫。在這個(gè)階段，這些技術(shù)的通用性仍然被證明。我見過(guò)很多好的數(shù)據(jù)從這些新技術(shù)，但也看到了一些技術(shù)，這些技術(shù)只限于一種類型的目標(biāo)放大或一個(gè)類型的條件。所以，仍然有一段時(shí)間去之前，這些技術(shù)變得靈活和強(qiáng)大的。醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)是相當(dāng)保守的。它通常需要很長(zhǎng)的時(shí)間去接受和證明一項(xiàng)新技術(shù)。PCR或TMA的歷史表明，這可能需要超過(guò)10至15年。

　　這些新技術(shù)有什么優(yōu)勢(shì)在檢測(cè)技術(shù)廣泛應(yīng)用的今天？基因芯片技術(shù)提供了顯著的高層次的多重檢測(cè)，應(yīng)用此技術(shù)開辟了新的機(jī)遇，特別是對(duì)于疾病或基因組篩查值。然而，挑戰(zhàn)是我們?nèi)绾问褂眯酒軌蛱幚碇卮蟮男畔⒘?，每次測(cè)試生成和醫(yī)生如何能夠翻譯成臨床相關(guān)性和可操作的情報(bào)信息的質(zhì)量。

　　替代擴(kuò)增技術(shù)而言，要問(wèn)的問(wèn)題是如何將這些新技術(shù)可以是10倍，比成熟的一個(gè)。一旦像PCR技術(shù)證明和接受的趨勢(shì)是，我們將盡可能使用它，直到一項(xiàng)新技術(shù)證明自己要好10倍。到目前為止，根據(jù)我見過(guò)什么，有沒(méi)有一種新技術(shù)，是10倍，比實(shí)時(shí)PCR。

　　例如，人們有時(shí)說(shuō)，傳統(tǒng)的實(shí)時(shí)PCR是太慢了，并且，它可以產(chǎn)生一個(gè)信號(hào)在5分鐘或10分鐘，在過(guò)去的幾年里，已經(jīng)開發(fā)了快速擴(kuò)增化學(xué)。但PCR也被改進(jìn)，以提高其速度。IQuum本身開發(fā)的可以在12分鐘內(nèi)完成50個(gè)循環(huán)PCR效率和可靠性，同時(shí)保持一個(gè)非?？焖貾CR。許多公司也一直在開發(fā)快速PCR聚合酶和試劑。所以，現(xiàn)在，這些新的發(fā)展提出替代擴(kuò)增技術(shù)的酒吧，和這些開發(fā)人員必須面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)不斷改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)。

　　另一個(gè)問(wèn)題是基本的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。對(duì)于老技術(shù)，基本專利保護(hù)可能已經(jīng)過(guò)期或?qū)＠谙尥ㄓ幸欢螘r(shí)間，而新技術(shù)專利仍可能有顯著較長(zhǎng)的條款。當(dāng)一個(gè)公司選擇的技術(shù)平臺(tái)，它有多年的專利長(zhǎng)期保持，估計(jì)和平衡，在許可的成本，以及進(jìn)一步發(fā)展或之前證明其技術(shù)產(chǎn)品的成本可以被釋放。選擇一個(gè)新的技術(shù)，意味著公司可能有一個(gè)承諾支付的特許權(quán)使用費(fèi)，在一個(gè)較長(zhǎng)的任期，還花這個(gè)錢的前期開發(fā)和驗(yàn)證的技術(shù)，以及獲得市場(chǎng)接受的。

　　總體而言，它不是那么容易的一項(xiàng)新技術(shù)，與現(xiàn)有的和成熟的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)，除非它是10倍。關(guān)鍵是我們?nèi)绾文軌蛘业揭环N技術(shù)，更好的10倍，而不僅僅是一個(gè)“跟風(fēng)”或略有改善技術(shù)。

　　IVD制造商為他們的產(chǎn)品開發(fā)檢測(cè)技術(shù)時(shí)遇到的主要挑戰(zhàn)是什么？IVD制造商實(shí)現(xiàn)單獨(dú)的檢測(cè)技術(shù)，以滿足客戶需求的往往是不夠的。的最終用戶正在尋找一個(gè)集成的解決方案，也就是說(shuō)，樣品，結(jié)果，一種檢測(cè)系統(tǒng)。第一個(gè)挑戰(zhàn)是自動(dòng)化。盡管實(shí)時(shí)PCR擴(kuò)增和檢測(cè)集成在后端，在前端整合樣品制備與檢測(cè)仍然是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。

　　目前許多核酸檢測(cè)需要手動(dòng)處理，形成進(jìn)入分子診斷的一個(gè)障礙。由于設(shè)施和技術(shù)水平的要求，只有7％的醫(yī)院進(jìn)行分子診斷的房子，和別人都送集中或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。這是類似于放射性讀數(shù)免疫。處理放射性標(biāo)記免疫所需的技能水平和實(shí)驗(yàn)室條件嚴(yán)重限制了利用免疫測(cè)定，但直到利用比色法檢測(cè)免疫成為廣泛應(yīng)用和使用。核酸檢測(cè)的所有步驟的自動(dòng)化和集成化，很可能有同樣的效果，也就是說(shuō)，，民主化分子診斷和核酸檢測(cè)技術(shù)更易于訪問(wèn)的。

　　第二個(gè)挑戰(zhàn)是確保質(zhì)量的結(jié)果。公司需要不斷推向上的敏感性，特異性和時(shí)間，以及解決如何避免污染環(huán)境樣品。更何況這是一個(gè)集成的系統(tǒng)，避免交叉污染和污染樣品抑制劑是更關(guān)鍵的。

　　另一項(xiàng)挑戰(zhàn)是尋找新的和有用的臨床測(cè)試。在免疫測(cè)定中，分子診斷有更廣泛的范圍和可以檢測(cè)基因單核苷酸多態(tài)性，病毒和細(xì)菌。其結(jié)果是，測(cè)試菜單更長(zhǎng)的時(shí)間，并很容易達(dá)到超過(guò)1000測(cè)試。但是，這些測(cè)試的需求要低得多，因此，大多數(shù)的分子診斷菜單包括低通量的深?yuàn)W的測(cè)試。目前，市場(chǎng)上主要集中于少數(shù)大批量的測(cè)試，如HIV和HCV的液體處理系統(tǒng)非常適合。這使得深?yuàn)W的測(cè)試不足的數(shù)量龐大且不斷增長(zhǎng)的，因?yàn)闆](méi)有一個(gè)自動(dòng)化平臺(tái)，可以適應(yīng)這種低通量測(cè)試。他們最終被采用人工處理或不提供實(shí)驗(yàn)室。那么如何自動(dòng)化低吞吐量測(cè)試的數(shù)目增加隨機(jī)存取和易于使用的方式，是另一個(gè)重要的挑戰(zhàn)。

　　制造商如何克服這些挑戰(zhàn)？不同的企業(yè)有不同的做法。大IVD公司已經(jīng)成功地克服了高通量的測(cè)試自動(dòng)化的挑戰(zhàn)。進(jìn)一步提高他們的試劑和自動(dòng)化液體處理系統(tǒng)的開發(fā)，這些公司已經(jīng)把臨床實(shí)用性高的產(chǎn)品市場(chǎng)，如他們的HIV-1病毒負(fù)荷測(cè)試。

　　與此同時(shí)，一些中小型公司，而大公司都專注于大批量集中測(cè)試市場(chǎng)，已經(jīng)開始把分散的分子診斷市場(chǎng)的愿景。這組公司更側(cè)重于小實(shí)驗(yàn)室，區(qū)域醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院，在路上，在醫(yī)生辦公室。他們正在開發(fā)新的化學(xué)和技術(shù)平臺(tái)，解決問(wèn)題，小批量測(cè)試。

　　分子診斷中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，不僅在的IVD行業(yè)，但也一般在醫(yī)療保健。分子診斷的發(fā)展是如何影響檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展？分子診斷檢測(cè)化學(xué)魯棒性和穩(wěn)定性。但是，正如前面提到的，IVD行業(yè)是非常保守的。它著眼于新技術(shù)不斷，但不采用一種新的技術(shù)，并把它轉(zhuǎn)換成一個(gè)新的產(chǎn)品，直到被證明的技術(shù)。所以我看到它周圍的其他方法：新技術(shù)的發(fā)展是推動(dòng)分子診斷，分子診斷是司機(jī)。

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