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		免疫測(cè)定與記錄建立高質(zhì)量的性能特征

　　在不久的將來,少量的生物標(biāo)記物,可作為臨床IVDs可能被不同的聯(lián)盟和得到FDA的批準(zhǔn)。這種批準(zhǔn)之前必須額外的臨床驗(yàn)證和較強(qiáng)的分析數(shù)據(jù)表明這些標(biāo)志物是適合使用的試管。所有的生物標(biāo)記物有潛在的實(shí)用程序突出IVDs一樣。然而,只有少數(shù)將最有可能通過FDA的生物標(biāo)志物的驗(yàn)證過程。

　　除了檢測(cè)阿基,生物標(biāo)記將最終需要滿足至少以下三個(gè)主要臨床角色:一般為醫(yī)生診斷實(shí)用程序來識(shí)別潛在的AKI患者;診斷AKI患者在重癥監(jiān)護(hù)病房與膿毒性休克或以下重大手術(shù)(如。、冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)或腎移植);和作為工具來跟蹤和評(píng)估腎臟功能,其中,糖尿病患者容易腎臟疾病。

　　現(xiàn)有的血清標(biāo)志物,檢測(cè)腎毒性包括肌酐和血尿素氮。然而,都有限制自實(shí)質(zhì)損害之前必須提高這些生物標(biāo)記物是觀察。而測(cè)量腎小球?yàn)V過率有時(shí)被用來評(píng)估腎臟功能,它是乏味的,需要注入的化學(xué)物質(zhì),最后可能仍然不是一個(gè)可靠的標(biāo)記來檢測(cè)早期腎損傷。因此,生物標(biāo)記可用AKI的敏感性和特異性都缺乏對(duì)早期發(fā)現(xiàn)腎功能受損。

　　最佳新IVDs AKI的必須滿足以下多個(gè)標(biāo)準(zhǔn):確定腎損傷血清肌酐水平之前增加;反映程度的毒性,是特定于一個(gè)本地化的網(wǎng)站在腎;跟蹤進(jìn)展的損傷和恢復(fù);預(yù)測(cè)結(jié)果,作為代理端點(diǎn)用于臨床介入研究;并可隨時(shí)檢測(cè)體液中可用。 6、22

　　FDA的試管數(shù)據(jù)庫(kù)列出了大約300個(gè)產(chǎn)品涉及檢測(cè)的肌酐水平,該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了在1976年和2010年之間。 23 產(chǎn)品的數(shù)量可供肌酐檢測(cè)突出了環(huán)境生物標(biāo)志物研究新腎臟正在進(jìn)行。一個(gè)混合的各種方法及平臺(tái)適用于醫(yī)療專業(yè)人員測(cè)量肌酐,傳統(tǒng)的腎臟功能標(biāo)記。類似的技術(shù)將最有可能被應(yīng)用到測(cè)量新AKI生物標(biāo)記和可望將導(dǎo)致相同的可靠和可重復(fù)的結(jié)果。

　　然而,到了這一步之前,這種新型生物標(biāo)記必須通過徹底的臨床驗(yàn)證和資格審核手續(xù)FDA推薦。 24 這個(gè)過程始于一個(gè)提交生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)供評(píng)審該跨學(xué)科的審查小組(IRPG)在FDA。不同的專家組成的來自不同F(xiàn)DA中心,IPRG團(tuán)隊(duì)回顧了生物標(biāo)志物資格數(shù)據(jù)與其他生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)一起提交通過自愿數(shù)據(jù)提交過程。這個(gè)評(píng)價(jià)允許FDA,連同申請(qǐng)人資格,設(shè)計(jì)一種生物標(biāo)志物的研究,將產(chǎn)生數(shù)據(jù),證明要么接受或拒絕的建議的生物標(biāo)志物。雖然這個(gè)過程很漫長(zhǎng)和繁瑣,每一個(gè)器官的小說需要經(jīng)過安全生物標(biāo)記物在一個(gè)能達(dá)成共識(shí),生物標(biāo)志物有資格做試管使用。

　　試管的行業(yè)已經(jīng)顯示了巨大的利益在發(fā)展中這些新穎的生物標(biāo)志物來診斷的目的。一個(gè)有趣的例子,未來的IVDs AKI的可能是測(cè)量尿液NGAL。 Bioporto診斷(根措夫特、丹麥)正在開發(fā)的早期診斷方法在重大疾病危重,腎毒性和腎臟移植使用NGAL。 Bioporto已經(jīng)建立ELISA方法,引入一個(gè)自動(dòng)化NGAL(研究只使用)分析這可能是建立在一個(gè)開放的通道在各種隨機(jī)存取的化學(xué)分析。 Bioporto NGAL的測(cè)定將允許分析尿液、血漿和血清樣本。 Bioporto報(bào)道平均63 ng / mL(范圍37 - 106 ng / mL,n = 80)在EDTA等離子體和5.3 ng / mL(范圍0.7 - -9.8 ng / mL,n = 7)尿液中健康的捐贈(zèng)者。在重癥監(jiān)護(hù)病房患者尿液中展示NGAL濃度范圍從110 ng / mL 40000 ng / mL(n = 11)和從66 ng / mL 922 ng / mL血清(n = 11)。

　　另一個(gè)主要玩家,正在開發(fā)一個(gè)診斷NGAL化驗(yàn)是雅培公司(雅培公園,IL),該公司已經(jīng)開發(fā)出一種尿NGAL測(cè)試它隨機(jī)存取自動(dòng)分析器,建筑師。這個(gè)測(cè)試被用于某些歐洲國(guó)家之后收到CE標(biāo)志認(rèn)證的去年。不到一年前,雅培提交數(shù)據(jù),它以其NGAL生成化驗(yàn),FDA批準(zhǔn)作為第一診斷生物標(biāo)志物檢測(cè)AKI的小說在美國(guó)。未來的生物標(biāo)志物檢測(cè)使用試管裝置具有速度和精度與建筑師,但合并其他特定的生物標(biāo)記物是目前正在開發(fā)的結(jié)果阿基生物標(biāo)志物程序在本文中討論。

　　結(jié)論

　　太平洋生物標(biāo)記的當(dāng)前戰(zhàn)略提出,一旦效用的一個(gè)新的生物標(biāo)志物,就有必要將生物標(biāo)志物來快速、高通量自動(dòng)化系統(tǒng)來滿足其使用在臨床診斷實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的醫(yī)院和醫(yī)生的診斷和監(jiān)測(cè)急性腎損傷。

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